Salgından bu yana küresel ticaret “duraklatma düğmesine” bastı ve özellikle sadece salgın önleme malzemeleri sıcak. Ancak ayın 10'unda yeni politikanın uygulanmasından bu yana, salgın karşıtı malzemelerin ihracatı büyük olasılıkla engellenecek ve ihracat denetimi daha sıkı hale geldi! Özellikle bazı küçük ölçekli imalatçılar ve nakliyeciler ile kayıt vasfı olmayan dış ticaret işletmeleri. Öncelikle Gümrük Genel Müdürlüğü'nün 53 Sayılı Tebliğine bakalım.
Gümrükler Genel Müdürlüğü'nün dün (10 Nisan 2020) tarihinden itibaren 53 Sayılı Tebliği yayımlayarak,11 “tıbbi malzeme”emtia kodlama projeleri ithalat ve ihracat emtia kalite denetimlerini uygulayacaktır. Eldivenler, kızılötesi vücut termometreleri, cerrahi eldivenler, hasta monitörleri, pamuklu pedler, gazlı bezler, bandajlar ve tıbbi dezenfektanların hepsi listelenmiştir, yani neredeyse tüm tıbbi malzemeler dahildir.
Yasal muayene, gümrük beyannamesinde A (ithalat) veya B (ihracat) gözetim şartı bulunan eşyadır. Gümrük beyannamesi sırasında muayene bürosunun gümrükleme formunun yani yasal muayene mallarının sağlanması gerekir. Yasal denetime tabi mallar şunları içerir: Yasal denetim kataloğu kapsamında ve yasa ve idari düzenlemelerin gerektirdiği şekilde denetime tabi olan diğer ithalat ve ihracat malları.
İlgili yasa ve yönetmeliklere göre, emtia muayene kuruluşunca muayene edilmesi gereken ihraç mallarının göndericisi veya acentesi, emtia muayene kuruluşunun belirleyeceği yer ve süre içerisinde muayene için emtia muayene kuruluşuna rapor vermek zorundadır. Ürün denetim kurumu, denetimi ulusal ürün denetim departmanı tarafından belirlenen süre içerisinde tamamlayacak ve bir denetim doğrulama sertifikası düzenleyecektir. Yasal olarak denetlenen ihraç edilen malların, denetlenmemesi veya denetimi geçememesi durumunda ihraç edilmesine izin verilmez.
“Çin Halk Cumhuriyeti İthalat ve İhracat Mal Denetleme Yasası”, düzenleme ihlallerinin, emtia denetim kurumu tarafından denetlenen ithal malların denetimsiz satılmasını veya kullanılmasını veya emtia denetim kurumu tarafından denetimsiz olarak denetlenmesi gereken ihracat mallarını gerektireceğini şart koşuyor . İhracat için, emtia muayene kurumu yasa dışı kazançlara el koyacak ve malların değerinin %5'inden fazlası ile %20'sinden azı arasında para cezası uygulayacaktır; Eğer suç teşkil ediyorsa cezai sorumluluğu kanuna göre araştırılacaktır.
Gümrük, ihraç edilen tıbbi malzemelerin kalitesinin sıkı bir şekilde kontrol edileceğini belirterek denetim koşullarını değiştirdi. Bu habere yanıt olarak bazı tüccarlar, "Denetimde geçici değişiklikler ve acil uygulama, insanların tamponu kalmayacak" diyerek, gümrüklerin en azından geçişi önceden duyurmak için bir uzlaşma programı uygulayabileceğini umuyorlar.
Salgınla mücadele malzemelerinin ihracat işi sakin değil
Salgınla mücadele malzemelerinin ihracat yasalarının kontrol edildiğini öğrendikten sonra birçok işletme ve bazı netizen sakinleşmedi ve bu haber sektörde çılgınca yayıldı.
Bu haberi öğrendikten sonra bazı netizenler, bu yaklaşımın "herkese uyan tek çözüm" olduğunu söyleyerek şikayet etmeye başladı ve denetlemenin doğru yolunun, masumlara zarar verecek ve işletmelerin zarar göreceği salgın önleme malzemeleri gibi vergi numaralarını eklemek olduğunu söyledi. zor. Şimdi daha da kötü!
Tam tersi, bu düşünceye sahip kişilerin çoğunluğu ihracatçı ve hatta ürün dışı satıcılardan oluşuyor. Salgın önleme malzemelerinin ihracatındaki kalite sorunu, yasal denetimin temel nedenidir. Kalitesiz salgın önleme malzemeleri yüzünden ülkenin çehresi kaybolmalı.
Bu politikayla ilgili aslında yasal denetim vazgeçmeyeceğiniz anlamına gelmiyor ve anti-salgın malzeme ihracatçıları da soğukkanlı olmayabilir! İşletmeler için bu aynı zamanda en güçlü olanın hayatta kalması sürecidir ve bazı vasıfsız anti-salgın malzeme tüccarlarını kovmak yerli ürünlerin güvenilirliğini azaltmayacaktır. Şu anda yasal denetimin filtreleme rolü oynaması gerekiyor. Çin dünyada sadece bir fabrika değil, daha kaliteli ürünler olmalı ve kalite gelecek.
Salgınla mücadele malzemelerinin ihracatının kalite kontrolü konusunda da ülke harekete geçiyor.
Gümrük, çok sayıda niteliksiz anti-salgın malzeme ihracatını araştırıyor ve bunlarla ilgileniyor ve bunlarla ciddi bir şekilde ilgilenmeli.
Gümrük tarafından bugün açıklanan habere göre, 31 Mart'ta Ticaret Bakanlığı, Gümrükler Genel Müdürlüğü ve Devlet İlaç İdaresi ortaklaşa "Tıbbi Malzeme İhracatının Düzenli Geliştirilmesine İlişkin Tebliğ" yayımlandı.test reaktiflerinin, tıbbi koruyucu giysilerin, solunumun ihracatını gerektirir Cep telefonları ve kızılötesi termometreler gibi 5 ürün türü, ulusal ilaç düzenleme otoritesinin ilgili niteliklerini almalı ve ithalatçı ülkenin (bölgenin) kalite standartlarını karşılamalıdır.
“Duyuru”nda yer alan tıbbi malzemeler için %100 belge incelemesi yapılarak ürünün isim ve miktarının beyana uygun olup olmadığı, görünümünde küf olup olmadığı, kirlilik/kirlilik olup olmadığı, raf ömrünü aşıp aşmadığı, zarar görüp görmediği ve ihlal edilip edilmediği, nitelikli ürün olarak tuzağa düşme, sürüklenme, tağşiş, sahte, alt mal ve vasıfsız ürünlerle karıştırılma durumları vardır. Duyurudan bu yana,Gümrük, ticaret, posta, ekspres posta, sınır ötesi e-ticaret ve diğer kanallarda borsaya kayıtlı olmayan şirketler tarafından üretilen veya tıbbi cihaz ürün tescil belgesi olmayan 11.205 milyon tıbbi malzemeye el koydu; bunların 99.41 milyonu kouzhao ve 155.000'i koruyucu giysi. 1,085 milyon test reaktifi ve 24.000 kızılötesi termometredir.
Hepimizin bildiği gibi, salgın nedeniyle bu yıl çok fazla yeni kurulan kouzhao fabrikası yok ve çoğu üreticinin yeterlilik başvurusunda bulunmaya zamanı olmadı, ayrıca birkaç tanesi de iyiden iyiye ikinci sırada yer alıyor. hızlı para kazanmak için. Çok fazla tıbbi olmayan rapor varsa, ilaç dışı olanlar beyinden çıkacak ve kalite sorunları yalnızca Çin'de üretilen malların itibarını daha da kötüleştirecek, ulusal itibarı etkileyecek ve yabancı ürünlerin gelişmesine elverişli olmayacaktır. ticaret.
Denetim aynı zamanda ihraç edilen salgın karşıtı malzemelerin kalitesini de güvence altına alacak. En güçlü olanın hayatta kalması aynı zamanda piyasanın hayatta kalma kuralıdır. Tam niteliklere ve mükemmel kaliteye sahip satıcılar hoş olmayabilir. Çoklu denetimlerin çok az etkisi vardır ve Sanwu ürünlerinin kısıtlanması pazar payını genişletmek için iyi bir fırsattır. Yetkin olmayan ve kusurlu ürünle hızlı para kazanmak isteyenlere gelince;
İhracat yasal denetimine yanıt olarak Shandong Drick Testing Instruments kaliteyi kontrol altında tuttu
Şu anda yerli üretime yönelik ana test standartları şunlardır: GB 2626-2019 solunum koruması kendinden emişli filtreli partikül önleyici solunum cihazı; GB/T 32610-2016 günlük koruma türü; GB 19083-2010 tıbbi koruma teknik gereksinimleri; YY 0469-2011 Tıbbi Cerrahi; YY/T 0969-2013 Tek kullanımlık tıbbi.
1. “GB 19083-2010” test cihazı
Çekme test makinesi: Bu standartta kopma mukavemetinin 10N'den az olmaması gerektiği öngörülmektedir. Bu öğeyi test etmek için bir çekme test makinesi kullanabilir ve çekme mukavemetini ve çekme kopma kuvvetini test etmek için profesyonel bir test fikstürü yapılandırabilirsiniz.
Partikül Filtrasyon Verimliliği (PFE) Test Cihazı: Parçacıklı maddenin koruyucu etkisini test etmek için, sürekli ve kararlı aerosol parçacıkları üretmek üzere soğuk nesil bir aerosol jeneratörü kullanılır ve yüksek hassasiyetli bir PM2.5 sensörü, aerosol konsantrasyonunu ölçer. Tüm parçacık anti-sızıntı tasarımı, cihaz şunları içerir: seks parçacığı aerosol üreteci, yağlı parçacık aerosol üreteci, aerosol parçacık statik yük nötralizasyon cihazı, sıcaklık ve nem sensörü, lazer toz parçacık sayacı, solunum simülatörü, koruyucu etki aerosol konsantrasyonu Algılama cihazı, koruyucu emme gazı numune alma tüpünü ve diğer parçaları etkiler.
Solunum direnci test cihazı: Belirtilen koşullar altında nefes alma ve nefes verme direncini ölçmek için kullanılır. Üreticilerin ve ulusal işgücü koruma ürünleri denetim kuruluşlarının, ürünler üzerinde ilgili test ve muayeneleri yapması uygundur. GB 19083-2010 standardı, 85 L/dak gaz akış hızı altında emme direncinin 343,2 Pa'yı (35 mm H2O) aşmaması gerektiğini şart koşar.
Sentetik kan penetrasyon test cihazı: Ölçülen tarafa doğru yatay yönde belirli bir basınç ve mesafede belirli miktarda sentetik kan püskürtülür ve diğer tarafta sentetik kanın nüfuzu gözlemlenir.
Yüzey nemi direnci test cihazı(nem ölçer): Numuneyi numune tutucuya yatayla 45° açıyla yerleştirin, numune merkezi nozülün altında belirtilen mesafeye yerleştirilir, belirli bir hacimde damıtılmış veya deiyonize su kullanın Numuneyi püskürtün. Numunenin görünümünü değerlendirme standardı ve resim ile karşılaştırarak, suya dayanıklı ve su itici olan veya olmayan çeşitli kumaş yüzeylerinin nem direncini belirlemek için su ıslatma testine uygun olan su ıslatma derecesi belirlenir. bitirme.
Mikrobiyal göstergelerin tespiti: toplam bakteri kolonisi CFU/g: ≤100; koliform bakteriler: tespit edilemez; Pseudomonas aeruginosa: tespit edilemez; Staphylococcus aureus: tespit edilemez; hemolitik streptokok: tespit edilemiyor; Mantar: Tespit edilemiyor. Mikrobiyolojik testler için steril bir laboratuvar (genellikle 30 ila 50 metrekare) ve ilgili ekipman ve mutfak eşyalarının kurulması ihtiyacı
Etilen oksit kalıntısı tespit kromatografisi: Tıbbi etilen oksit sterilizasyonundan sonra 7 ila 15 gün sonra analiz edilmeli ve sterilize edilmelidir. Headspace gaz kromatografisinden sonra kalan etilen oksit miktarı 10ug/g'ı geçmemelidir. Yalnızca fabrikadan çıkmadan önce serbest bırakılabilir.
Alev geciktirici performans test cihazı: Esas olarak ürünün belirli bir hat hızında alevle temas etmesinden sonra yanma performansını test etmek için kullanılır, alev geciktirici performans için özel bir test cihazıdır.
Yapışma test cihazı: Gaz maskeleri, SCBA'lar, N95 dahil solunum maskeleri gibi her türlü solunum cihazının sıkılığını niceliksel olarak kontrol edebilir. Yapışma test cihazı, tahmine dayalı ve sıkıcı ve hataya açık niteliksel yapışma testi yöntemlerine olan ihtiyacı ortadan kaldırır.
2. “YY 0469-2011” test ekipmanı
Çekme test makinesi: Bu standartta kopma mukavemetinin 10N'den az olmaması gerektiği öngörülmektedir. Bu öğeyi test etmek için bir çekme test makinesi kullanabilir ve çekme mukavemetini ve çekme kopma kuvvetini test etmek için profesyonel bir test fikstürü yapılandırabilirsiniz.
Sentetik kan penetrasyon test cihazı: Ölçülen tarafa doğru yatay yönde belirli bir basınç ve mesafede belirli miktarda sentetik kan püskürtülür ve diğer tarafta sentetik kanın nüfuzu gözlemlenir.
Partikül Filtrasyon Verimliliği (PFE) Test Cihazı: Parçacıklı maddenin koruyucu etkisini test etmek için, sürekli ve kararlı aerosol parçacıkları üretmek üzere soğuk nesil bir aerosol jeneratörü kullanılır ve yüksek hassasiyetli bir PM2.5 sensörü, aerosol konsantrasyonunu ölçer. Tüm parçacık anti-sızıntı tasarımı, cihaz şunları içerir: seks parçacığı aerosol üreteci, yağlı parçacık aerosol üreteci, aerosol parçacık statik yük nötralizasyon cihazı, sıcaklık ve nem sensörü, lazer toz parçacık sayacı, solunum simülatörü, koruyucu etki aerosol konsantrasyonu Algılama cihazı, koruyucu emme gazı numune alma tüpünü ve diğer parçaları etkiler.
Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) Test Cihazı: Ana performans göstergeleri yalnızca YY0469-2011'deki Ek B Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) Test Yönteminin B.1.1.1 test cihazının gerekliliklerini karşılamakla kalmaz, aynı zamanda Amerikan Test Malzemeleri Derneği ASTMF2100, ASTMF2101 gereklilikleriyle de uyumludur. Avrupa EN14683 standardında öngörülmüş ve bu temelde yenilikçi iyileştirmeler yapılmıştır. Örneklemenin doğruluğunu artırmak için çift gaz kanallarının eşzamanlı örnekleme yöntemi kullanılır. Ölçüm doğrulama departmanları, bilimsel araştırma enstitüleri, üretim işletmeleri ve diğer ilgili departmanlar için uygundur. Bakteriyel filtrasyon verimliliğinin performans testi.
Gaz değişimi basınç farkı dedektörü: YY0469-2011 standardının test prensibine dayanmaktadır. İç basınç ile dış basınç arasındaki basınç farkının testini gerçekleştirmek için bir fark basınç sensörü kullanır. Ürünün testini gerçekleştirmek için özel bir takım cihazı ile donatılmıştır. Esas olarak gaz değişim basıncı farkının ölçülmesi için kullanılır ve diğer tekstil malzemelerinin gaz değişim basıncı farkını ölçmek için de kullanılabilir.
Alev geciktirici performans test cihazı: Esas olarak alevle belirli bir hat hızında temas ettikten sonra yanma performansı için kullanılır. Alev geciktirici performans için özel bir test cihazıdır.
Mikrobiyal göstergelerin tespiti: toplam bakteri kolonisi CFU/g: ≤100; koliform bakteriler: tespit edilemez; Pseudomonas aeruginosa: tespit edilemez; Staphylococcus aureus: tespit edilemez; hemolitik streptokok: tespit edilemiyor; Mantar: Tespit edilemiyor. Mikrobiyolojik testler için steril bir laboratuvar (genellikle 30 ila 50 metrekare) ve ilgili ekipman ve mutfak eşyalarının kurulması ihtiyacı
Etilen oksit kalıntısı tespit kromatografisi: Etilen oksit sterilizasyonundan sonra 7 ila 15 gün sonra analiz edilmeli ve sterilize edilmelidir. Headspace gaz kromatografisinden sonra kalan etilen oksit miktarı ulusal yönetmelikler çerçevesinde 10ug/g'ı geçmemelidir. Fabrikadan çıkmadan önce serbest bırakılabilir.
3. YY/T 0969-2013 Tek kullanımlık tıbbi test cihazları
Çekme test makinesi: Kopma mukavemeti 10N'den az olmamalıdır. Bu projeyi test etmek için bir çekme test makinesi kullanabilir ve çekme mukavemetini ve çekme kopma kuvvetini test etmek için profesyonel bir test fikstürü yapılandırabilirsiniz.
Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) Test Cihazı: Ana performans göstergeleri yalnızca YY0469-2011'deki Ek B Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) Test Yönteminin B.1.1.1 test cihazının gerekliliklerini karşılamakla kalmaz, aynı zamanda Amerikan Test Malzemeleri Derneği ASTMF2100, ASTMF2101 ile de uyumludur. Avrupa EN14683 standardının gereklilikleri dikkate alınmış ve bu temelde yenilikçi iyileştirmeler yapılmıştır. Örneklemenin doğruluğunu artırmak için çift gaz yolu eşzamanlı örnekleme yöntemi kullanılır. Metrolojik doğrulama departmanları, bilimsel araştırma enstitüleri, üretim işletmeleri ve diğer İlgili departmanların bakteriyel filtrasyon verimliliğine ilişkin performans testleri için uygundur.
Gaz değişimi basınç farkı dedektörü: Havalandırma direncinin test prensibi, iç basınç ile dış basınç arasındaki basınç farkının tespitini gerçekleştirmek için fark basınç sensörünün kullanılmasıdır. Ürünün test sızdırmazlığını sağlamak için özel bir alet cihazı ile donatılmıştır; bu, esas olarak aşağıdakiler için uygundur. Gaz değişim basıncı farkının ölçümü, diğer tekstil malzemelerinin gaz değişim basıncı farkını ölçmek için de kullanılabilir.
Mikrobiyal göstergelerin tespiti: toplam bakteri kolonisi CFU/g: ≤100; koliform bakteriler: tespit edilemez; Pseudomonas aeruginosa: tespit edilemez; Staphylococcus aureus: tespit edilemez; hemolitik streptokok: tespit edilemiyor; Mantar: Tespit edilemiyor. Mikrobiyolojik testler için steril bir laboratuvar (genellikle 30-50 kare) ve ilgili ekipman ve mutfak eşyalarının kurulması gerekmektedir.
Etilen oksit kalıntısı tespit kromatografisi: “YY/T 0969-2013” standardında etilen oksit sterilizasyonundan sonra 7 ila 15 gün sonra analiz edilip sterilize edilmesi gerektiği ve epoksi reçinesinin headspace gaz kromatografisi ile test edildiği belirtilmektedir. Etan kalıntısı 10ug/g'yi geçmemelidir. Teslimat için serbest bırakılmadan önce ulusal düzenlemelere uyun. Etilen oksitin kalıntı miktarının saptanması genellikle gaz kromatografisi ile saptanır ve etilen oksitin kalıntı miktarının saptanması bir tepe boşluğu gaz kromatografisi kullanılarak tamamlanabilir.
YY 0469-2011
Özel test öğeleri İlgili test ekipmanı
4.4 Bağlantı noktası DRK101 kapsamlı çekme test cihazının kopma mukavemeti
4.5 Sentetik kan nüfuzu DRK227 sentetik kan nüfuzu dedektörü
4.6.1 Bakteriyel aşırı hız verimliliği (BFE) DRK1000 bakteriyel aşırı hız verimliliği test cihazı
4.6.2 Parçacık aşırı hız verimliliği (PFE) DRK506 parçacık aşırı hız verimliliği test cihazı
4.7 Basınç farkı DRK260 solunum direnci test cihazı
4.8 Alev geciktirici performans DRK-07B alev geciktirici performans test cihazı
4.10 Etilen oksit kalıntısı
YY/T 0969-2013
Özel test öğeleri İlgili test ekipmanı
4.4 Bağlantı noktası DRK101 kapsamlı çekme test cihazının kopma mukavemeti
4.5 Bakteriyel aşırı hız verimliliği (BFE) (YY 0469) DRK1000 bakteriyel aşırı hız verimliliği test cihazı
4.6 Havalandırma direnci DRK709 basınç farkı test cihazı
4.8 Etilen oksit kalıntısı DRK GC1690 gaz fazı + üst boşluk
Büyük Britanya 19083-2010
Özel test öğeleri İlgili test ekipmanı
4.3 Bağlantı noktası DRK101 kapsamlı çekme test makinesinin kopma mukavemeti
4.4 Filtrasyon verimliliği (yağlı olmayan parçacıkların aşırı verimliliği) DRK506 parçacık aşırı hızı verimlilik test cihazı
4.5 Hava akışı direnci DRK260 solunum direnci test cihazı
4.6-Sentetik kan penetrasyonu DRK227 sentetik kan penetrasyon dedektörü
4.7 Yüzey nem direnci DRK308A tipi kumaş yüzey suyu ıslatma test cihazı
4.9 Etilen oksit kalıntısı
4.10 Alev geciktirici performans DRK-07B alev geciktirici performans test cihazı
4.12 yapışma
5.3.2 Sıcaklık ön işlemi, DRK250 sabit sıcaklık ve nem test odası
GB/T 32610-2016
Spesifik test öğeleri İlgili test ekipmanları
5.3 Sürtünmeye karşı renk haslığı (kuru/ıslak)/seviye DRK128C sürtünme renk haslığı test makinesi
5.3 Formaldehit içeriği Tekstil Formaldehit Test Cihazı
5.3 PH değeri PH ölçer
5.3 Etilen oksit kalıntısı
5.3 Ekspiratuar direnç, inspiratuar direnç DRK260 solunum direnci test cihazı
5.3 Kopma mukavemeti DRK101 kapsamlı çekme test cihazı
5.3 Nefes verme valfi kapağının sağlamlığı
5.4 Filtrasyon verimliliği (partikül maddeyi filtreleme yeteneği) DRK506 partikül aşırı oranı verimlilik test cihazı
5.5 Koruma etkisi (parçacıkları engelleme yeteneği)
Ek A, 3 numune ve ön işlem (yüksek sıcaklık, düşük sıcaklık, nemli ısı)
DRK250 sabit sıcaklık ve nem test odası
GB 2626-2006 Solunumla ilgili koruyucu ekipman Kendinden emişli filtre tipi partikül önleyici solunum cihazı
Özel test öğeleri İlgili test ekipmanı
5.3 Filtrasyon verimliliği N tipi parçacıklar, P tipi yağ parçacıkları DRK506 parçacık aşırı hız verimliliği test cihazı
5.4 Sızıntı
5.5 Solunum direnci DRK260 solunum direnci test cihazı
5.6.1 Nefes verme valfinin hava sızdırmazlığı DRK134 solunum valfi hava sızdırmazlık test cihazı
5.6.2 Nefes verme valfi kapağının eksenel gerilimi DRK101 kapsamlı çekme test cihazı
5.7 Ölü alan Ölü alan test cihazı
5.8 Vision DRK262 görme alanı ölçüm cihazı
5.9 Kafa bandı, DRK101 kapsamlı çekme test makinesinin çekme kuvvetini taşımalıdır.
5.10 Bağlantı ve bağlantı parçaları eksenel gerilime dayanıklıdır
5.12 Hava Sızdırmazlığı DRK134 solunum valfi hava sızdırmazlık test cihazı
5.13 Yanıcılık DRK-07B alev geciktirici performans test cihazı
6.2 Sıcaklık ve nem ön işlemi DRK250 sabit sıcaklık ve nem test odası
Mesajınızı bize gönderin:
Gönderim zamanı: Haziran-16-2020
