전염병 이후 세계 무역은 '일시 정지' 버튼을 눌렀고, 특히 방역 소재만이 뜨겁다. 그런데 지난 10일 새로운 정책 시행 이후 방역물자 수출이 제한될 가능성이 높아 수출 감독도 더욱 엄격해졌습니다! 특히, 기록 자격이 없는 일부 소규모 제조업체, 화물 운송업체 및 대외 무역 기업이 있습니다. 먼저 관세청 고시 제53호를 살펴보자.
해관총서에서는 공고 제53호를 발표하여 어제(2020년 4월 10일)부터11 “의료재료”상품 코딩 프로젝트는 수출입 상품 품질 검사를 실시합니다. 장갑, 적외선 체온계, 수술용 장갑, 환자 모니터, 면 패드, 거즈, 붕대, 의료용 소독제가 모두 나열되어 있습니다. 즉, 거의 모든 의료 용품이 포함되어 있습니다.
법정검사란 세관신고서상의 감독조건이 A(수입) 또는 B(수출)인 물품을 말합니다. 세관 신고 시 검사국의 통관 양식, 즉 법적 검사 물품을 제공해야 합니다. 법정 검사 대상 상품에는 법률, 행정법규에서 요구하는 법정 검사 목록에 포함된 검사 대상 기타 수출입 상품이 포함됩니다.
관련 법령에 따라 상품검사기관의 검사를 받아야 하는 수출상품의 발송인 또는 그 대리인은 상품검사기관이 정한 장소와 기한 내에 상품검사기관에 검사를 보고해야 합니다. 상품검사기구는 국가상품검사부서가 규정한 기한 내에 검사를 완료하고 검사확인증서를 발급해야 한다. 적법하게 검사를 받은 수출물품은 검사를 받지 아니하거나 검사에 합격하지 못한 경우에는 수출이 불가능합니다.
《중화인민공화국 수출입상품검사법》은 규정을 위반할 경우 상품검사기관의 검사를 받은 수입상품은 검사 없이 판매 또는 사용되어야 하며, 수출상품은 검사 없이 상품검사기관의 검사를 받아야 한다고 규정하고 있습니다. . 수출의 경우 상품검사기관은 위법소득을 몰수하고 상품가치의 5% 이상 20% 미만의 벌금을 부과한다. 범죄를 구성하는 경우 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
세관은 감독 조건을 변경하여 수출 의약품의 품질을 엄격하게 통제할 것임을 명시했습니다. 이 소식에 대해 일부 상인들은 “일시적인 감독 변경과 즉각적인 시행으로 인해 사람들에게 완충 장치가 없게 될 것”이라며 세관이 최소한 사전에 전환을 알리기 위해 타협 프로그램을 시행할 수 있기를 희망한다고 말했습니다.
방역물자 수출사업이 조용하지 않다
방역물자 수출법이 점검된 사실을 알고 많은 기업과 일부 네티즌들이 냉담함을 느꼈고, 이 소식은 업계에 널리 퍼졌다.
이 소식을 접한 일부 네티즌들은 이러한 접근 방식이 “모든 경우에 적용되는 일률적”이라며 불평하기 시작했습니다. 올바른 감독 방법은 전염병 예방 재료와 같은 세금 번호를 추가하는 것이며 무고한 사람들과 기업에 해를 끼칠 것이라고 말했습니다. 어려운. 지금은 더 나빠졌습니다!
그 반대는 이 아이디어를 가진 대다수의 사람들이 수출업자이고 심지어 일부 비제품 판매자라는 것입니다. 방역물자 수출의 품질 문제는 법적 검사의 근본 원인이다. 품질이 좋지 않은 방역자재로 인해 국가의 체면이 상실된 것이 틀림없다.
이 정책에 관해서는 사실 법적 조사를 한다고 해서 포기하지 않는다는 뜻은 아니고, 방역물자를 수출하는 사람들이 멋있지 않을 수도 있습니다! 기업 입장에서는 적자생존의 과정이기도 하며, 자격 없는 일부 방역물자 상인을 쫓아낸다고 해서 국산 제품에 대한 신뢰도가 떨어지지는 않습니다. 이때 법정검사는 필터링 역할을 하게 된다. 중국은 세계의 단순한 공장이 아니라 더 많은 고품질 제품이 있어야 하며 품질이 미래입니다.
방역물자 수출의 품질관리에 관해서도 국가 차원에서 조치를 취하고 있다.
세관은 자격을 갖추지 못한 대량의 방역물자 수출을 조사하고 처리하며, 이를 엄중하게 처리해야 합니다.
오늘 해관에서 발표한 소식에 따르면, 3월 31일 상무부, 해관총서, 국가약품감독관리국이 공동으로 '의료재료 수출의 질서 있는 발전에 관한 공고'를 발표했습니다.검사시약, 의료보호복, 호흡용 수출요구 휴대전화, 적외선 체온계 등 5종 품목은 국가 약품감독관리기관의 관련 자격을 취득하고 수입국(지역)의 품질기준에 적합해야 한다.
“공시사항”에 기재된 의료용재료에 대하여 제품명 및 함량이 신고서와 일치하는지, 외관에 곰팡이가 있는지, 오염/오염이 있는지, 유통 기한 초과 여부, 손상 및 침해 여부, 적격 제품으로 가두어 연행, 불순물, 가짜, 하위 제품 및 부적격 제품과의 불순물이 있는 상황이 있습니다. 발표 이후,세관은 비상장 기업이 생산했거나 의료기기 제품 등록증이 없는 의료 재료를 무역, 우편, 속달, 국경 간 전자상거래 및 기타 경로에서 압수했는데, 그 중 9941만 개가 코우자오이고 155,000벌의 보호복이 있다. 테스트 시약은 108만5000개, 적외선 온도계는 2만4000개다.
우리 모두 알고 있듯이 전염병으로 인해 올해 새로 설립된 코우자오 공장이 많지 않고 대부분의 제조업체가 자격을 신청할 시간이 없었고 그 중 두 번째로 좋은 공장도 있습니다. 빨리 돈을 벌기 위해서. 비의료 보고가 너무 많으면 비의약이 뇌에서 빠져나가고 품질 문제는 중국산 제품의 평판을 더욱 악화시킬 뿐이며 국가 평판에 영향을 미치고 해외 발전에 도움이 되지 않습니다. 거래.
검사는 또한 수출되는 방역물자의 품질을 확인하기 위한 것이기도 합니다. 적자생존은 시장의 생존 법칙이기도 하다. 완벽한 자격과 우수한 품질을 갖춘 판매자는 멋지지 않을 수 있습니다. 여러 번 검사해도 효과가 거의 없으며 Sanwu 제품의 제한은 시장 점유율을 확대할 수 있는 좋은 기회입니다. 자격이 없으시거나, 불량품으로 빨리 돈을 벌고 싶으신 분들은,
수출 적법 검사에 대응하여 Shandong Drick Testing Instruments는 품질을 점검했습니다.
현재 국내 생산의 주요 테스트 표준은 다음과 같습니다. GB 2626-2019 호흡기 보호 자체 프라이밍 필터 미립자 방지 호흡기; GB/T 32610-2016 일일 보호 유형; GB 19083-2010 의료 보호 기술 요구 사항; YY 0469-2011 의료 수술 ; YY/T 0969-2013 일회용 의료용.
1. "GB 19083-2010" 테스트 장비
인장 시험기: 이 규격에서는 파단강도가 10N 이상이어야 한다고 규정하고 있습니다. 이 항목을 테스트하려면 인장 시험기를 사용하고 전문 테스트 장치를 구성하여 인장 강도와 인장 파단력을 테스트할 수 있습니다.
미립자 여과 효율(PFE) 테스터: 입자상 물질의 보호 효과를 테스트하기 위해 저온 생성 에어로졸 발생기를 사용하여 지속적이고 안정적인 에어로졸 입자를 생성하고 고정밀 PM2.5 센서로 에어로졸 농도를 측정합니다. 전체 입자 누출 방지 설계에는 성 입자 에어로졸 발생기, 유성 입자 에어로졸 발생기, 에어로졸 입자 정전하 중화 장치, 온도 및 습도 센서, 레이저 먼지 입자 계수기, 호흡 시뮬레이터, 보호 효과 에어로졸 농도 감지 장치, 보호 장치가 포함됩니다. 효과 흡입 가스 샘플링 튜브 및 기타 부품.
호흡 저항 시험기: 지정된 조건에서 흡입 및 호기 저항을 측정하는 데 사용됩니다. 제조업체 및 국가 노동 보호 제품 검사 기관이 제품에 대한 관련 테스트 및 검사를 수행하는 데 적합합니다. GB 19083-2010 표준은 가스 유량이 85L/min일 때 흡입 저항이 343.2Pa(35mm H2O)를 초과해서는 안 된다고 규정하고 있습니다.
합성 혈액 침투 시험기: 측정측을 향하여 수평방향으로 일정량의 합성혈액을 일정한 압력과 거리로 분사하고 반대쪽 합성혈액의 침투를 관찰한다.
표면습도시험기(수분 측정기): 샘플 홀더에 샘플을 수평에 대해 45° 각도로 설치하고, 샘플 중심은 노즐 아래 지정된 거리에 위치하며, 지정된 양의 증류수 또는 탈이온수를 사용하여 샘플을 분사합니다. 평가기준과 사진을 비교하여 시료의 외관을 비교하여 물습윤등급을 결정하는데, 이는 내수성 및 발수성 유무에 관계없이 다양한 원단 표면의 내습성을 판단하는 물습윤시험에 적합한 것입니다. 마무리 손질.
미생물 지표 검출: 총 박테리아 콜로니 CFU/g: ≤100; 대장균군: 검출되지 않음; 녹농균(Pseudomonas aeruginosa): 검출되지 않음; 황색포도상구균: 검출되지 않음; 용혈성 연쇄구균: 검출되지 않음; 곰팡이: 검출되지 않음. 미생물학적 검사를 위한 멸균실험실(일반적으로 30~50㎡) 및 관련 장비 및 기구 구축 필요
에틸렌옥사이드 잔류물 검출 크로마토그래프: 의료용 에틸렌옥사이드 멸균 후 7~15일 후에 분석, 멸균해야 합니다. 헤드스페이스 가스 크로마토그래프 후 산화에틸렌 잔류량은 10ug/g을 초과해서는 안 됩니다. 공장을 떠나기 전에만 출시할 수 있습니다.
난연성능시험기: 주로 특정 라인 속도에서 화염과 접촉한 후 제품의 연소 성능을 테스트하는 데 사용되며 난연성 성능을 위한 특수 테스트 장비입니다.
접착력 시험기: N95를 포함한 방독면, SCBA, 호흡기 등 모든 유형의 호흡기의 기밀성을 정량적으로 확인할 수 있습니다. 접착력 시험기는 추측과 지루하고 오류가 발생하기 쉬운 정성적 접착력 테스트 방법이 필요하지 않습니다.
2. "YY 0469-2011" 테스트 장비
인장 시험기: 이 규격에서는 파단강도가 10N 이상이어야 한다고 규정하고 있습니다. 이 항목을 테스트하려면 인장 시험기를 사용하고 전문 테스트 장치를 구성하여 인장 강도와 인장 파단력을 테스트할 수 있습니다.
합성 혈액 침투 시험기: 측정측을 향하여 수평방향으로 일정량의 합성혈액을 일정한 압력과 거리로 분사하고 반대쪽 합성혈액의 침투를 관찰한다.
미립자 여과 효율(PFE) 테스터: 입자상 물질의 보호 효과를 테스트하기 위해 저온 생성 에어로졸 발생기를 사용하여 지속적이고 안정적인 에어로졸 입자를 생성하고 고정밀 PM2.5 센서로 에어로졸 농도를 측정합니다. 전체 입자 누출 방지 설계에는 성 입자 에어로졸 발생기, 유성 입자 에어로졸 발생기, 에어로졸 입자 정전하 중화 장치, 온도 및 습도 센서, 레이저 먼지 입자 계수기, 호흡 시뮬레이터, 보호 효과 에어로졸 농도 감지 장치, 보호 장치가 포함됩니다. 효과 흡입 가스 샘플링 튜브 및 기타 부품.
세균여과효율(BFE) 시험기: 주요 성능 지표는 YY0469-2011 부록 B 세균 여과 효율(BFE) 시험 방법 B.1.1.1 시험 장비의 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 미국 재료 시험 협회 ASTMF2100, ASTMF2101 요구 사항을 준수합니다. 유럽 EN14683 표준에 규정되어 있으며, 이를 바탕으로 혁신적인 개선이 이루어졌습니다. 샘플링의 정확성을 높이기 위해 이중 가스 채널의 동시 샘플링 방법이 사용됩니다. 측정 검증 부서, 과학 연구 기관, 생산 기업 및 기타 관련 부서에 적합합니다. 세균 여과 효율 성능 시험.
가스 교환 압력차 감지기: 표준 YY0469-2011의 테스트 원리를 기반으로 합니다. 차압 센서를 사용하여 내부 압력과 외부 압력 사이의 압력차 테스트를 실현합니다. 제품 테스트를 수행하기 위해 특수 공구 장치가 장착되어 있습니다. , 주로 가스 교환 압력차를 측정하는 데 사용되며 다른 섬유 재료의 가스 교환 압력차를 측정하는 데에도 사용할 수 있습니다.
난연성능시험기: 주로 특정 선속도로 화염과 접촉한 후의 연소성능을 위해 사용됩니다. 난연 성능을 측정하는 특수 시험 장비입니다.
미생물 지표 검출: 총 박테리아 콜로니 CFU/g: ≤100; 대장균군: 검출되지 않음; 녹농균(Pseudomonas aeruginosa): 검출되지 않음; 황색포도상구균: 검출되지 않음; 용혈성 연쇄구균: 검출되지 않음; 곰팡이: 검출되지 않음. 미생물학적 검사를 위한 멸균실험실(일반적으로 30~50㎡) 및 관련 장비 및 기구 구축 필요
에틸렌옥사이드 잔류물 검출 크로마토그래프: 에틸렌옥사이드 멸균 후 7~15일 후에 분석, 멸균해야 합니다. 헤드스페이스 가스 크로마토그래프 후 에틸렌옥사이드 잔류량은 국가 규정 내에서 10ug/g을 초과해서는 안 됩니다. 공장을 떠나기 전에 배출될 수 있습니다.
3. YY/T 0969-2013 일회용 의료 테스트 장비
인장 시험기: 파괴강도는 10N 이상이어야 한다. 이 프로젝트를 테스트하려면 인장 시험기를 사용하고 전문 테스트 장치를 구성하여 인장 강도와 인장 파단력을 테스트할 수 있습니다.
세균여과효율(BFE) 시험기: 주요 성능 지표는 YY0469-2011의 부록 B 세균 여과 효율(BFE) 시험 방법 B.1.1.1 시험 장비의 요구 사항을 충족할 뿐만 아니라 미국 시험 재료 협회 ASTMF2100, ASTMF2101, 유럽 EN14683 표준의 요구 사항을 충족하고 이를 기반으로 혁신적인 개선이 이루어졌습니다. 샘플링의 정확성을 높이기 위해 이중 가스 경로 동시 샘플링 방법이 사용됩니다. 도량형 검증 부서, 과학 연구 기관, 생산 기업 및 기타 관련 부서의 박테리아 여과 효율성 성능 테스트에 적합합니다.
가스 교환 압력차 감지기: 환기 저항의 테스트 원리는 차압 센서를 사용하여 내부 압력과 외부 압력 간의 압력 차이를 감지하는 것입니다. 제품의 테스트 밀봉을 달성하기 위해 특수 공구 장치가 장착되어 있으며 주로 적합합니다. 가스 교환 압력차 측정은 다른 섬유 재료의 가스 교환 압력차를 측정하는 데에도 사용할 수 있습니다.
미생물 지표 검출: 총 박테리아 콜로니 CFU/g: ≤100; 대장균군: 검출되지 않음; 녹농균(Pseudomonas aeruginosa): 검출되지 않음; 황색포도상구균: 검출되지 않음; 용혈성 연쇄구균: 검출되지 않음; 곰팡이: 검출되지 않음. 미생물 검사를 위한 멸균 실험실(일반적으로 30~50제곱미터) 및 관련 장비 및 도구를 구축해야 합니다.
에틸렌옥사이드 잔류물 검출 크로마토그래프: "YY/T 0969-2013" 표준에는 에틸렌옥사이드 멸균 후 7~15일 후에 분석 및 멸균해야 한다고 명시되어 있으며 에폭시 수지는 헤드스페이스 가스 크로마토그래피로 테스트됩니다. 에탄 잔류물은 이내 10ug/g을 초과해서는 안 됩니다. 배송을 위해 출시되기 전에 국가 규정을 준수해야 합니다. 에틸렌옥사이드 잔량의 검출은 일반적으로 가스 크로마토그래피로 검출하며, 헤드스페이스 가스 크로마토그래프를 사용하여 에틸렌옥사이드 잔량의 검출을 완료할 수 있다.
YY 0469-2011
특정 시험 항목 해당 시험 장비
4.4 연결점 DRK101 종합인장시험기의 파단강도
4.5 합성 혈액 침투 DRK227 합성 혈액 침투 검출기
4.6.1 세균과율효율(BFE) DRK1000 세균과율효율 시험기
4.6.2 입자 과율 효율(PFE) DRK506 입자 과율 효율 테스터
4.7 압력차 DRK260 호흡 저항 시험기
4.8 난연 성능 DRK-07B 난연 성능 시험기
4.10 산화에틸렌 잔류물
YY/T 0969-2013
특정 시험 항목 해당 시험 장비
4.4 연결점 DRK101 종합인장시험기의 파단강도
4.5 세균과율효율(BFE) (YY 0469) DRK1000 세균과율효율 시험기
4.6 통풍 저항 DRK709 차압 시험기
4.8 산화에틸렌 잔류물 DRK GC1690 기상 + 헤드스페이스
GB 19083-2010
특정 시험 항목 해당 시험 장비
4.3 조인트 DRK101 종합인장시험기의 파단강도
4.4 여과 효율(비유성 입자의 과효율) DRK506 입자 과율 효율 시험기
4.5 기류 저항 DRK260 호흡 저항 시험기
4.6 - 합성 혈액 침투 DRK227 합성 혈액 침투 검출기
4.7 표면 습기 저항 DRK308A 형 직물 표면 물 습윤 시험기
4.9 산화에틸렌 잔류물
4.10 난연 성능 DRK-07B 난연 성능 시험기
4.12 접착력
5.3.2 온도 전처리, DRK250 항온항습 테스트 챔버
GB/T 32610-2016
특정 테스트 항목 해당 테스트 장비
5.3 마찰 견뢰도(건식/습식)/수준 DRK128C 마찰 견뢰도 시험기
5.3 포름알데히드 함량 섬유 포름알데히드 시험기
5.3 PH 값 PH 측정기
5.3 산화에틸렌 잔류물
5.3 호기저항, 흡기저항 DRK260 호흡저항 시험기
5.3 파단강도 DRK101 종합인장시험기
5.3 호기 밸브 커버 견뢰도
5.4 여과 효율(미립자 물질을 필터링하는 능력) DRK506 입자 과율 효율 테스터
5.5 보호 효과(입자 차단 능력)
부록 A, 3개 시료 및 전처리(고온, 저온, 습열)
DRK250 항온항습 테스트 챔버
GB 2626-2006 호흡기 보호 장비 자흡식 필터형 미립자 방지 호흡기
특정 시험 항목 해당 시험 장비
5.3 여과 효율 N형 입자, P형 오일 입자 DRK506 입자 과율 효율 시험기
5.4 누출
5.5 호흡 저항 DRK260 호흡 저항 시험기
5.6.1 호기 밸브 DRK134 호흡 밸브 기밀 시험기의 기밀성
5.6.2 호기 밸브 커버 DRK101 종합 인장 시험기의 축 방향 장력
5.7 사강(Dead space) 사강 시험기
5.8 Vision DRK262 시야 측정기
5.9 머리띠는 당기는 힘 DRK101 종합 인장 시험기를 견뎌야 합니다.
5.10 연결 및 연결 부품은 축방향 장력을 견딥니다.
5.12 기밀성 DRK134 호흡 밸브 기밀성 시험기
5.13 난연성 DRK-07B 난연성능시험기
6.2 온도 및 습도 전처리 DRK250 항온 및 습도 테스트 챔버
귀하의 메시지를 우리에게 보내십시오:
게시 시간: 2020년 6월 16일
