약물 안정성 시험 정의:
화학 약물(API 또는 제제)의 안정성은 물리적, 화학적, 생물학적 및 미생물학적 특성을 유지하는 능력을 의미합니다.
안정성 연구는 API 또는 그 준비와 생산 과정에 대한 체계적인 연구와 이해를 기반으로 합니다. API 또는 제제의 품질 특성은 다양한 환경 요인(예: 온도, 습도, 빛 노출 등)의 영향을 받는 설계 실험을 통해 얻어집니다. 시간의 법칙은 변화하며 이에 따라 처방 결정을 위한 지원 정보를 제공합니다. , 공정, 포장, 보관 조건 및 의약품의 재시험 기간/유효 기간.
약물 안정성 시험의 목적:
영향인자 시험, 가속 시험, 장기 검체 보유 시험 등을 포함한 약물 안정성 시험.
DRK672 약물 안정성 테스트 챔버
Drick의 차세대 약물 안정성 테스트 장비는 회사의 다년간의 설계 및 생산 경험을 통합하고 독일 기술을 도입하고 소화합니다. 기존 국내 의약품 시험실이 장기간 연속적으로 가동할 수 없는 단점을 극복한 제약공장의 GMP 인증을 위한 필수 장비입니다.
과학적인 방법을 사용하여 약물 실패 평가를 위한 장기 안정성이 요구되는 온도, 습도 환경, 조명 환경을 조성하는 약물 안정성 시험을 위한 최선의 선택입니다.
(성능 매개변수 테스트는 무부하 조건에서 이루어졌습니다: 주변 온도 20°C, 주변 습도 50%RH)
이름: 약물 안정성 테스트 챔버
모델: DRK672
온도 조절 범위: 빛 없음 0~65℃
조명온도 10~50℃
온도 변동: ±0.5℃
온도 균일성: ±2℃
습도 범위: 40~95%RH
습도 편차: ±3%RH
광도: 0~6000LX
조명 오류: 조정 가능 ≤±500LX
타이밍 범위: 세그먼트당 1~99시간
온도 및 습도 조절: 균형 잡힌 온도 및 습도 조절
냉동 시스템/냉각 방법: 독립된 원본 수입 완전 밀폐형 압축기 2세트가 자동으로 전환됩니다.
컨트롤러: 프로그래밍 가능한 LCD 컨트롤러
센서: Pt100 백금 저항 용량성 습도 센서
노동 환경 온도: RT+5~30℃
전력 공급: AC220V±10% 50HZ
힘: 2600W
디밍 방법: 무단계 디밍
볼륨: 250L
내부 탱크 크기: 600*500*830mm
크기: 740*890*1680mm
로드 트레이(표준): 3개
내장 프린터: 표준
안전 장치: 압축기 과열 보호 \ 팬 과열 보호 \ 과열 보호 \ 압축기 과압 보호 \ 과부하 보호 \ 물 부족 보호
DRK637 워크인 약물 안정성 실험실
Drick의 워크인 약물 안정성 실험실은 GB/T10586-2006, GB/T10592-2008, GB4208-2008, GB4793.1-2007 및 기타 관련 용어를 참조하여 사용자 요구 사항에 따라 설계 및 제조되었습니다. 주로 온도와 습도가 일정한 공간을 제작하고 유지하는데 사용됩니다. 장치의 냉각 및 가열은 완전 자동으로 제어됩니다.
이름: 워크인(Walk-in) 약물 안정성 실험실
사양 모델: DRK637
온도범위: 15℃∼50℃
습도 범위: 50%RH~85%RH
해상도: 온도 0.1℃; 습도 0.1%
외부 크기: 2700×5600×2200mm
내부 크기: 2700×5000×2200mm
냉동 시스템: Emerson Copeland 스크롤 밀폐형 압축기가 사용되며 냉동 시스템 2세트(하나는 백업용, 다른 하나는 사용용)
냉각 방식: 공냉식
힘: 20KW
장비 사용 조건:
전원 요구 사항: AC3ψ5W 380V 50HZ
주위 온도: 5~38℃
주변 습도: < 90%RH
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게시 시간: 2022년 7월 25일
