בתגובה לבדיקה החוקית של ייצוא מסכות, שאנדונג ריק מסייעת בבקרת איכות המוצר

מאז המגיפה, הסחר העולמי לחץ על "כפתור ההשהיה", ורק חומרים למניעת מגיפה חמים במיוחד. אבל מאז יישום המדיניות החדשה ב-10, צפוי ייצוא חומרים נגד מגיפות להיעצר, והפיקוח על הייצוא הוחמר! בפרט, כמה יצרנים בקנה מידה קטן ומשלחי מטענים ומפעלי סחר חוץ שאין להם הסמכה שיא. נסתכל תחילה על הודעת המינהל הכללי של המכס מס' 53.

מינהל המכס הוציא הודעה מס' 53, לפיה מאתמול (10 באפריל 2020)11 "חומרים רפואיים"פרויקטים של קידוד סחורות יישמו בדיקות איכות יבוא ויצוא של סחורות. כפפות, מדי חום גוף אינפרא אדום, כפפות כירורגיות, מוניטורים למטופלים, רפידות כותנה, גזה, תחבושות וחומרי חיטוי רפואיים כלולים ברשימה, כלומר, כמעט כל הציוד הרפואי כלול.

הבדיקה החוקית היא הטובין עם מצב הפיקוח של A (יבוא) או B (יצוא) בטופס הצהרת המכס. במהלך הצהרת המכס יש להצטייד בטופס שחרור מהמכס של לשכת הפיקוח, כלומר את טובין הבדיקה החוקיים. הסחורה הנתונה לבדיקה סטטוטורית כוללת: מוצרי יבוא ויצוא אחרים הכפופים לבדיקה במסגרת קטלוג הפיקוח החוקי וכנדרש בחוק ובתקנות מנהליות.

על פי החוקים והתקנות הרלוונטיים, השולח או נציגו של סחורות היצוא שחייבות להיבדק על ידי סוכנות בדיקת הסחורות יתייצב לסוכנות בדיקת הסחורות לבדיקה בתוך המקום והזמן שנקבעו על ידי סוכנות בדיקת הסחורות. סוכנות בדיקת הסחורות תסיים את הבדיקה בתוך המועד שנקבע באופן אחיד על ידי המחלקה הלאומית לפיקוח מצרכים ותנפיק תעודת אימות בדיקה. סחורה מיוצאת שנבדקת כדין אינה מותרת לייצוא אם הן לא נבדקו או לא עוברות את הבדיקה.

"חוק פיקוח היבוא והיצוא של סחורות ברפובליקה העממית של סין" קובע שהפרות של תקנות יחייבו סחורות יבוא שנבדקו על ידי סוכנות בדיקת הסחורות להימכר או להשתמש בהן ללא בדיקה, או סחורות ייצוא שחייבות להיבדק על ידי סוכנות בדיקת הסחורות ללא בדיקה . עבור יצוא, סוכנות בדיקת הסחורות תחרים את הרווחים הבלתי חוקיים ותטיל קנס של יותר מ-5% עד פחות מ-20% מערך הטובין; אם זה מהווה פשע, אחריות פלילית תיחקר על פי חוק.

המכס שינה את תנאי הפיקוח, והצביעו על פיקוח קפדני על איכות הציוד הרפואי המיוצא. בתגובה לידיעה זו, אמרו כמה סוחרים: "שינויים זמניים בפיקוח בחיפזון ויישום מיידי יגרום לאנשים ללא חיץ", ומקווים שהמכס יוכל ליישם תוכנית פשרה, לפחות כדי להודיע ​​על המעבר מראש.

עסקי ייצוא חומרים נגד מגיפה אינם רגועים

לאחר שגילו שנבדקו חוקי ייצוא חומרים נגד מגיפה, עסקים רבים וכמה גולשים ברשת לא היו רגועים, והחדשות הללו התפשטו בפראות בתעשייה.

לאחר שנודע להם על החדשות הללו, כמה גולשים ברשת החלו להתלונן, ואמרו שגישה זו היא "גודל אחד מתאים לכולם", ואמרו שהדרך הנכונה לפקח היא להוסיף מספרי מס כמו חומרים למניעת מגיפות, שיפגעו בחפים מפשע וארגונים יהיו קָשֶׁה. זה יותר גרוע עכשיו!

ההיפך הוא שרוב האנשים עם הרעיון הזה הם יצואנים ואפילו חלק מהמוכרים שאינם מוצרים. בעיית האיכות של ייצוא חומרים למניעת מגיפות היא הסיבה העיקרית לבדיקה משפטית. את פניה של המדינה חייבים לאבד על ידי חומרים ירודה למניעת מגיפות.

לגבי המדיניות הזו, למעשה, הבדיקה המשפטית לא אומרת שלא תוותרו, וייתכן שיצואנים של חומרים נגד מגיפה לא יהיו מגניבים! עבור ארגונים, זה גם תהליך של הישרדות של החזקים ביותר, והדחה של כמה סוחרי חומרים לא מוסמכים נגד מגיפות לא תפחית את האמינות של מוצרים מקומיים. בשלב זה, הבדיקה המשפטית אמורה למלא תפקיד מסנן. סין היא לא רק מפעל בעולם, צריכים להיות יותר מוצרים באיכות גבוהה, ואיכות היא העתיד.

באשר לבקרת האיכות של יצוא חומרים נגד מגיפות, גם המדינה נקטה בפעולה.

המכס חוקר ומטפל במספר רב של יצוא לא כשיר של חומרים נגד מגיפה, ועליו לטפל בהם ברצינות

לפי הידיעה שפרסם היום המכס, ב-31 במרץ פרסמו משרד המסחר, מינהל המכס הכללי ומינהל התרופות הממלכתי יחד את "ההודעה על פיתוח מסודר של יצוא חומרים רפואיים".דורש ייצוא של ריאגנטים לבדיקה, ביגוד מגן רפואי, נשימה 5 סוגי המוצרים כגון טלפונים ניידים ומדחום אינפרא אדום חייבים לקבל את ההסמכות הרלוונטיות של הרשות הלאומית לרגולטורית התרופות ולעמוד בתקני האיכות של המדינה (האזור) המיובאת.

לגבי החומרים הרפואיים המפורטים ב"הודעה" מתבצעת סקירת מסמכים של 100% תוך בדיקה האם שם וכמות המוצר תואמים את ההצהרה, האם המראה הוא טחב, האם יש זיהום/זיהום, האם הוא חורג מאורך חיי המדף, האם הוא פגום ומופר, והאם יש מצבים של לכידה וסחף, זיוף, זיוף עם מוצרים מזויפים, תת-טובים ולא כשירים כמוצרים כשירים. מאז ההכרזה,המכס תפס 11.205 מיליון חומרים רפואיים שיוצרו על ידי חברות שאינן רשומות או ללא תעודות רישום מוצרים רפואיים במסחר, דואר, דואר אקספרס, מסחר אלקטרוני חוצי גבולות ובערוצים אחרים, מתוכם 99.41 מיליון קוז'או ו-155,000 ביגוד מגן שם. הם 1.085 מיליון ריאגנטים לבדיקה ו-24,000 מדי חום אינפרא אדום.

כפי שכולנו יודעים, בגלל המגיפה, אין הרבה מפעלי kouzhao שהוקמו השנה, ורוב היצרנים לא הספיקו להגיש בקשה להסמכה, ויש גם כמה מהם שנינו לטובה. על מנת להרוויח כסף במהירות. אם יהיו יותר מדי דיווחים לא רפואיים, אי תרופות ייצאו מהמוח, ובעיות איכות רק יחמירו את המוניטין של הסחורות המיוצרות בסין, ישפיעו על המוניטין הלאומי ואינן מועילות לפיתוח זרים. סַחַר.

הבדיקה נועדה גם להבטיח את איכות החומרים המיוצאים נגד מגיפות. הישרדות החזקים היא גם כלל ההישרדות של השוק. מוכרים עם כישורים מלאים ואיכות מעולה אולי לא מגניבים. לבדיקות מרובות יש השפעה מועטה, וההגבלה של מוצרי Sanwu היא הזדמנות טובה להרחיב את נתח השוק. באשר למי שאינו כשיר, ורוצה להרוויח כסף מהיר עם מוצרים פגומים,

בתגובה לבדיקה המשפטית של הייצוא, שאנדונג טריק בדיקות מכשירים שמרה על האיכות

נכון לעכשיו, תקני הבדיקה העיקריים לייצור מקומי הם: GB 2626-2019 הגנת נשימתית מסנן אנטי-חלקיקים פריחה עצמית; GB/T 32610-2016 סוג הגנה יומי; דרישות טכניות להגנה רפואית GB 19083-2010; YY 0469-2011 כירורגיה רפואית; YY/T 0969-2013 שימוש רפואי חד פעמי.

1. מכשיר בדיקה "GB 19083-2010".

מכונת בדיקת מתיחה: תקן זה קובע כי חוזק השבירה לא יפחת מ-10N. כדי לבדוק פריט זה, אתה יכול להשתמש במכונת בדיקת מתיחה ולהגדיר מתקן בדיקה מקצועי כדי לבדוק את חוזק המתיחה וכוח שבירת המתיחה.

בודק יעילות סינון חלקיקים (PFE).: כדי לבדוק את השפעת ההגנה של חומר חלקיקי, נעשה שימוש במחולל אירוסול מדור קר ליצירת חלקיקי אירוסול רציפים ויציבים, וחיישן PM2.5 ברמת דיוק גבוהה מודד את ריכוז האירוסול. העיצוב כולו נגד דליפות החלקיקים, המכשיר כולל: מחולל אירוסול חלקיקי מין, מחולל אירוסול חלקיקים שמנוניים, מכשיר לנטרול מטען סטטי של חלקיקי אירוסול, חיישן טמפרטורה ולחות, מונה חלקיקי אבק בלייזר, סימולטור נשימה, מכשיר זיהוי ריכוז אירוסול אפקט מגן, מגן אפקט צינור דגימת גז יניקה וחלקים אחרים.

בודק עמידות נשימתית: הוא משמש למדידת התנגדות השאיפה והנשיפה בתנאים שצוינו. זה מתאים ליצרנים ולסוכנויות פיקוח לאומיות למוצרי הגנת העבודה לבצע בדיקות ובדיקות רלוונטיות למוצרים. תקן GB 19083-2010 קובע שתחת קצב זרימת גז של 85 ליטר לדקה, התנגדות היניקה לא תעלה על 343.2 Pa (35 מ"מ H2O).

בודק חדירת דם סינטטי: יש לרסס כמות מסוימת של דם סינטטי בלחץ ובמרחק מסוים בכיוון האופקי לכיוון הצד הנמדד, ולבחון את חדירת הדם הסינטטי בצד השני.

בודק עמידות לחות פני השטח(מד לחות): התקן את הדגימה על מחזיק הדגימה בזווית של 45° לאופקי, מרכז הדגימה ממוקם במרחק המצוין מתחת לזרבובית, השתמש בנפח מוגדר של מים מזוקקים או דה-יונים ריסוס הדגימה. על ידי השוואת מראה הדגימה לתקן ההערכה והתמונה, נקבעת דרגת הרטבת מים, המתאימה לבדיקת הרטבת מים לקביעת עמידות הלחות של משטחי בד שונים עם או בלי עמידות למים ודוחה מים. גימור.

איתור אינדיקטורים מיקרוביאליים: סה"כ מושבת חיידקים CFU/g: ≤100; חיידקים קוליפורמים: לא ניתן לזיהוי; Pseudomonas aeruginosa: לא ניתן לזיהוי; Staphylococcus aureus: לא ניתן לזיהוי; סטרפטוקוק המוליטי: לא ניתן לזיהוי; פטרייה: לא ניתן לזיהוי. צריך להקים מעבדה סטרילית (בדרך כלל 30 עד 50 מ"ר) וציוד וכלים נלווים לבדיקות מיקרוביולוגיות

כרומטוגרף לגילוי שאריות אתילן אוקסיד: לאחר עיקור אתילן אוקסיד רפואי, יש לנתח ולעקר לאחר 7 עד 15 ימים. לאחר כרומטוגרף גז בראש, כמות שארית האתילן אוקסיד שלו לא תעלה על 10 ug/g. ניתן לשחרר אותו רק לפני היציאה מהמפעל.

בודק ביצועים מעכב בעירה: משמש בעיקר לבדיקת ביצועי הבעירה של המוצר לאחר מגע עם הלהבה במהירות קו מסוימת, זהו מכשיר בדיקה מיוחד לביצועים מעכב בעירה.

בודק הידבקות: יכול לבדוק כמותית את האטימות של כל סוגי מכונות הנשמה - מסכות גז, SCBAs, מכונות הנשמה, כולל N95. בודק ההדבקה מבטל את הצורך בניחושים ושיטות בדיקת הידבקות איכותיות מייגעות ומועדות לטעויות.

2. ציוד בדיקה "YY 0469-2011".

מכונת בדיקת מתיחה: תקן זה קובע כי חוזק השבירה לא יפחת מ-10N. כדי לבדוק פריט זה, אתה יכול להשתמש במכונת בדיקת מתיחה ולהגדיר מתקן בדיקה מקצועי כדי לבדוק את חוזק המתיחה וכוח שבירת המתיחה.

בודק חדירת דם סינטטי: יש לרסס כמות מסוימת של דם סינטטי בלחץ ובמרחק מסוים בכיוון האופקי לכיוון הצד הנמדד, ולבחון את חדירת הדם הסינטטי בצד השני.

בודק יעילות סינון חלקיקים (PFE).: כדי לבדוק את השפעת ההגנה של חומר חלקיקי, נעשה שימוש במחולל אירוסול מדור קר ליצירת חלקיקי אירוסול רציפים ויציבים, וחיישן PM2.5 ברמת דיוק גבוהה מודד את ריכוז האירוסול. העיצוב כולו נגד דליפות החלקיקים, המכשיר כולל: מחולל אירוסול חלקיקי מין, מחולל אירוסול חלקיקים שמנוניים, מכשיר לנטרול מטען סטטי של חלקיקי אירוסול, חיישן טמפרטורה ולחות, מונה חלקיקי אבק בלייזר, סימולטור נשימה, מכשיר זיהוי ריכוז אירוסול אפקט מגן, מגן אפקט צינור דגימת גז יניקה וחלקים אחרים.

בודק יעילות סינון חיידקים (BFE).: מדדי הביצועים העיקריים לא רק עומדים בדרישות של מכשיר הבדיקה B.1.1.1 של שיטת בדיקת יעילות סינון חיידקים (BFE) בנספח B ב-YY0469-2011, אלא גם עומדים בדרישות האגודה האמריקאית לבדיקת חומרים ASTMF2100, ASTMF2101. נקבע בתקן האירופי EN14683, ועל בסיס זה בוצעו שיפורים חדשניים. שיטת הדגימה הסימולטנית של תעלות גז כפולות משמשת כדי לשפר את דיוק הדגימה. זה מתאים למחלקות אימות מדידה, מכוני מחקר מדעיים, מפעלי ייצור ומחלקות קשורות אחרות. בדיקת ביצועים של יעילות סינון חיידקים.

גלאי הפרש לחץ חילופי גז: הוא מבוסס על עקרון הבדיקה של התקן YY0469-2011. הוא משתמש בחיישן לחץ דיפרנציאלי כדי לממש את הבדיקה של הפרש הלחץ בין הלחץ הפנימי ללחץ החיצוני. הוא מצויד במכשיר כלי עבודה מיוחד כדי להשיג את הבדיקה של המוצר. , הוא משמש בעיקר למדידת הפרש לחץ חילופי גז, וניתן להשתמש בו גם למדידת הפרש לחץ חילופי גז של חומרי טקסטיל אחרים.

בודק ביצועים מעכב בעירה: הוא משמש בעיקר לביצועי הבעירה לאחר מגע עם הלהבה במהירות קו מסוימת. זהו מכשיר בדיקה מיוחד לביצועים מעכב בעירה.

איתור אינדיקטורים מיקרוביאליים: סה"כ מושבת חיידקים CFU/g: ≤100; חיידקים קוליפורמים: לא ניתן לזיהוי; Pseudomonas aeruginosa: לא ניתן לזיהוי; Staphylococcus aureus: לא ניתן לזיהוי; סטרפטוקוק המוליטי: לא ניתן לזיהוי; פטרייה: לא ניתן לזיהוי. צריך להקים מעבדה סטרילית (בדרך כלל 30 עד 50 מ"ר) וציוד וכלים נלווים לבדיקות מיקרוביולוגיות

כרומטוגרף לגילוי שאריות אתילן אוקסיד: לאחר עיקור אתילן אוקסיד, יש לנתח ולעקר לאחר 7 עד 15 ימים. לאחר כרומטוגרף גז headspace, כמות שארית האתילן אוקסיד שלו לא תעלה על 10ug/g במסגרת התקנות הלאומיות. ניתן לשחרר אותו לפני עזיבת המפעל.

3. YY/T 0969-2013 מכשירי בדיקה רפואיים לשימוש חד פעמי

מכונת בדיקת מתיחה: חוזק השבירה לא צריך להיות פחות מ-10N. כדי לבדוק את הפרויקט הזה, אתה יכול להשתמש במכונת בדיקת מתיחה ולהגדיר מתקן בדיקה מקצועי כדי לבדוק את חוזק המתיחה וכוח השבירה של המתיחה.

בודק יעילות סינון חיידקים (BFE).: מדדי הביצועים העיקריים לא רק עומדים בדרישות של מכשיר הבדיקה B.1.1.1 של שיטת בדיקת יעילות סינון חיידקים (BFE) בנספח B ב-YY0469-2011, אלא גם תואמים את האגודה האמריקאית לבדיקת חומרים ASTMF2100, ASTMF2101, דרישות התקן האירופי EN14683, ועל בסיס זה בוצעו שיפורים חדשניים. שיטת הדגימה בו זמנית של נתיב גז כפול משמשת כדי לשפר את דיוק הדגימה. זה מתאים למחלקות אימות מטרולוגיות, מכוני מחקר מדעיים, מפעלי ייצור ובדיקות ביצועים אחרות של מחלקות רלוונטיות לגבי יעילות סינון חיידקים.

גלאי הפרש לחץ חילופי גז: עקרון הבדיקה של התנגדות האוורור הוא להשתמש בחיישן הלחץ ההפרש כדי לממש את זיהוי הפרש הלחץ בין הלחץ הפנימי ללחץ החיצוני. הוא מצויד במכשיר כלים מיוחד להשגת איטום המבחן של המוצר, המתאים בעיקר למדידת הפרש לחץ חילופי גז ניתן להשתמש גם למדידת הפרש לחץ חילופי גז של חומרי טקסטיל אחרים.

איתור אינדיקטורים מיקרוביאליים: סה"כ מושבת חיידקים CFU/g: ≤100; חיידקים קוליפורמים: לא ניתן לזיהוי; Pseudomonas aeruginosa: לא ניתן לזיהוי; Staphylococcus aureus: לא ניתן לזיהוי; סטרפטוקוק המוליטי: לא ניתן לזיהוי; פטרייה: לא ניתן לזיהוי. צריך להקים מעבדה סטרילית (בדרך כלל 30-50 מרובע) וציוד וכלים נלווים לבדיקות מיקרוביולוגיות.

כרומטוגרף לגילוי שאריות אתילן אוקסיד: תקן "YY/T 0969-2013" מזכיר כי לאחר עיקור אתילן אוקסיד, יש לנתח ולעקר אותו לאחר 7 עד 15 ימים, ושרף האפוקסי שלו נבדק בכרומטוגרפיה של גז headspace. שאריות האתאן לא יעלו על 10 ug/g בתוך התקנות הלאומיות לפני שניתן יהיה לשחרר אותו למשלוח. זיהוי הכמות הנותרת של תחמוצת האתילן מזוהה בדרך כלל על ידי כרומטוגרפיה גז, וניתן להשלים את זיהוי הכמות הנותרת של תחמוצת אתילן באמצעות כרומטוגרף גז headspace.

YY 0469-2011

פריטי בדיקה ספציפיים ציוד בדיקה מקביל

4.4 חוזק שבירה של נקודת חיבור DRK101 מכונת בדיקת מתיחה מקיפה

4.5 גלאי חדירת דם סינטטי DRK227 גלאי חדירת דם סינטטי

4.6.1 יעילות יתר של חיידקים (BFE) DRK1000 בודק יעילות יתר של חיידקים

4.6.2 יעילות שיעור יתר של חלקיקים (PFE) בודק יעילות שיעור יתר של חלקיקים DRK506

4.7 הפרש לחץ DRK260 בודק עמידות נשימתית

4.8 ביצועים מעכב בעירה DRK-07B בודק ביצועים מעכב בעירה

4.10 שאריות של תחמוצת אתילן

YY/T 0969-2013

פריטי בדיקה ספציפיים ציוד בדיקה מקביל

4.4 חוזק שבירה של נקודת חיבור DRK101 מכונת בדיקת מתיחה מקיפה

4.5 יעילות יתר של חיידקים (BFE) (YY 0469) בודק יעילות יתר של חיידקים DRK1000

4.6 התנגדות אוורור DRK709 בודק הפרש לחצים

4.8 שאריות של אתילן אוקסיד DRK GC1690 גז פאזה + רווח ראש

GB 19083-2010

פריטי בדיקה ספציפיים ציוד בדיקה מקביל

4.3 חוזק שבירה של מכונת בדיקת מתיחה מקיפה DRK101 המפרק

4.4 יעילות סינון (יעילות יתר של חלקיקים שאינם שומניים) בודק יעילות יתר של חלקיקים DRK506

4.5 התנגדות זרימת אוויר DRK260 בודק התנגדות נשימתית

4.6-גלאי חדירת דם סינטטי DRK227 סינטטי

4.7 עמידות בפני לחות משטח מסוג DRK308A בודק הרטבת מים

4.9 שאריות של תחמוצת אתילן

4.10 ביצועי מעכב בעירה DRK-07B בודק ביצועים מעכב בעירה

4.12 הידבקות

5.3.2 טיפול מקדים בטמפרטורה, תא בדיקת טמפרטורה ולחות קבועים DRK250

GB/T 32610-2016

פריטי בדיקה ספציפיים          ציוד בדיקה מקביל

5.3 יציבות צבע לשפשוף (יבש/רטוב)/רמה DRK128C מכונת בדיקת עמידות צבע

5.3 תכולת פורמלדהיד טקסטיל בודק פורמלדהיד

מד PH ערך 5.3 PH

5.3 שאריות של תחמוצת אתילן

5.3 עמידות נשימתית, עמידות בהשראה DRK260 בודק עמידות נשימתית

5.3 חוזק שבירה DRK101 מכונת בדיקת מתיחה מקיפה

5.3 יציבות מכסה שסתום הנשיפה

5.4 יעילות סינון (יכולת לסנן חלקיקים) בודק יעילות יתר של חלקיקים DRK506

5.5 אפקט הגנה (יכולת לחסום חלקיקים)

נספח א', 3 דוגמאות וטיפול מקדים (טמפרטורה גבוהה, טמפרטורה נמוכה, חום לח)

תא בדיקת טמפרטורה ולחות קבועים DRK250

GB 2626-2006 ציוד מיגון נשימתי מכשיר הנשמה אנטי-חלקיקים מסוג מסנן ניפוח עצמי

פריטי בדיקה ספציפיים ציוד בדיקה מקביל

5.3 יעילות סינון חלקיקים מסוג N, חלקיקי שמן מסוג P DRK506 בודק יעילות יתר של חלקיקים

5.4 דליפה

5.5 עמידות לנשימה DRK260 בודק עמידות נשימתית

5.6.1 אטימות אוויר של שסתום נשיפה DRK134 בודק אטימות שסתום נשימה

5.6.2 מתח צירי של מכסה שסתום הנשיפה DRK101 מכונת בדיקת מתיחה מקיפה

5.7 שטח מת מכשיר לבדיקת שטח מת

5.8 Vision DRK262 מכשיר למדידת שדה ראייה

5.9 סרט הראש צריך לשאת את כוח המשיכה DRK101 מכונת בדיקת מתיחה מקיפה

5.10 חלקי חיבור וחיבור עומדים במתח צירי

5.12 אטימות DRK134 בודק אטימות שסתום נשימה

5.13 בודק ביצועים מעכב בעירה DRK-07B דליקות

6.2 טיפול מקדים בטמפרטורה ולחות DRK250 תא בדיקת טמפרטורה ולחות קבועים

• [cf7ic]