הגדרת בדיקת יציבות התרופה:
היציבות של תרופה כימית (API או פורמולציה) מתייחסת ליכולתה לשמור על תכונות פיזיקליות, כימיות, ביולוגיות ומיקרוביולוגיות.
מחקר היציבות מבוסס על מחקר שיטתי והבנה של ה-API או ההכנה ותהליך הייצור שלו. מאפייני האיכות של ה-API או ההכנה מתקבלים באמצעות ניסויי עיצוב בהשפעת גורמים סביבתיים שונים (כגון טמפרטורה, לחות, חשיפה לאור וכו') חוק הזמן משתנה, ובהתאם מספקים מידע תומך לקביעת המרשם , תהליך, אריזה, תנאי אחסון ותקופת בדיקה חוזרת/תקופת תפוגה של התרופה.
מטרת בדיקת יציבות התרופה:
בדיקת יציבות תרופתית, כולל בדיקת גורמים משפיעים, בדיקה מואצת ובדיקת שימור דגימה לטווח ארוך.
תא בדיקת יציבות סמים DRK672
הדור החדש של ציוד לבדיקת יציבות סמים של Drick משלב את הניסיון רב השנים של החברה בתכנון וייצור, ומציג ומעכל טכנולוגיה גרמנית. פורץ דרך הפגם שתא בדיקות הסמים המקומי הקיים אינו יכול לפעול ברציפות במשך זמן רב, זהו ציוד חיוני להסמכת GMP של מפעלי תרופות.
שימוש בשיטה מדעית ליצירת סביבת טמפרטורה, לחות וסביבת תאורה הדורשת יציבות ארוכת טווח להערכת כשל בתרופה הבחירה הטובה ביותר לבדיקת יציבות התרופה.
(בדיקת פרמטר הביצועים היא בתנאים ללא עומס: טמפרטורת הסביבה 20°C, לחות הסביבה 50%RH)
שם: חדר בדיקת יציבות סמים
דגם: DRK672
טווח בקרת טמפרטורה: ללא אור 0 ~ 65 ℃
מואר 10~50℃
תנודת טמפרטורה: ±0.5℃
אחידות טמפרטורה: ±2℃
טווח לחות: 40 ~ 95% RH
סטיית לחות: ±3%RH
עוצמת אור: 0~6000LX
שגיאת תאורה: מתכווננת ≤±500LX
טווח תזמון: 1 ~ 99 שעות לכל קטע
ויסות טמפרטורה ולחות: ויסות טמפרטורה ולחות מאוזן
מערכת קירור/שיטת קירור: שני סטים של מדחסים מקוריים מיובאים סגורים לחלוטין עוברים אוטומטית
בקר: בקר LCD ניתן לתכנות
חיישן: חיישן לחות קיבולי בהתנגדות פלטינה Pt100
טמפרטורת סביבת עבודה: RT+5~30℃
ספק כוח: AC220V±10% 50HZ
הספק: 2600W
שיטת עמעום: עמעום ללא שלבים
נפח: 250 ליטר
גודל מיכל פנימי: 600*500*830 מ"מ
מידות: 740*890*1680 מ"מ
מגש טעינה (סטנדרטי): 3 חלקים
מדפסת משובצת: סטנדרטית
התקן בטיחות: הגנה מפני התחממות מדחס \ הגנה מפני התחממות יתר של מאוורר \ הגנה מפני טמפרטורה \ הגנה מפני לחץ מדחס \ הגנה מפני עומס יתר \ הגנה מפני מחסור במים
DRK637 Walk-in מעבדת יציבות סמים
מעבדת יציבות התרופות ההלכתית של Drick מתוכננת ומיוצרת בהתאם לדרישות המשתמש ובהתייחס ל-GB/T10586-2006, GB/T10592-2008, GB4208-2008, GB4793.1-2007 ותנאים רלוונטיים נוספים. הוא משמש בעיקר לייצור ולתחזוקה של חלל עם טמפרטורה ולחות קבועים. הקירור והחימום של המכשיר נשלטים באופן אוטומטי לחלוטין.
שם: מעבדת יציבות תרופתית נכנסת
דגם מפרט: DRK637
טווח טמפרטורות: 15℃∼50℃
טווח לחות: 50%RH~85%RH
רזולוציה: טמפרטורה 0.1℃; לחות 0.1%
גודל חיצוני: 2700×5600×2200 מ"מ
גודל פנימי: 2700×5000×2200 מ"מ
מערכת קירור: נעשה שימוש במדחס הרמטי של Emerson Copeland, שני סטים של מערכות קירור, אחד לגיבוי ואחד לשימוש
שיטת קירור: קירור אוויר
הספק: 20KW
תנאי שימוש בציוד:
דרישות הספק: AC3ψ5W 380V 50HZ
טמפרטורת סביבה: 5 ~ 38 ℃
לחות הסביבה: < 90% RH
שלח את הודעתך אלינו:
זמן פרסום: 25 ביולי 2022
