A járvány óta a világkereskedelem megnyomja a „szünet gombot”, és főleg csak a járványmegelőzési anyagok forróak. Ám az új politika 10-i életbe lépése óta valószínűleg a járványellenes anyagok kivitele akadályba ütközik, szigorodott az exportfelügyelet! Különösen egyes kisipari gyártók és szállítmányozók, valamint külkereskedelmi vállalkozások, amelyek nem rendelkeznek rekord képesítéssel. Nézzük először az Általános Vámigazgatási Közlemény 53. sz.
A Vámügyi Főigazgatóság az 53. számú közleményt adta ki, amely szerint tegnaptól (2020. április 10-től)11 „orvosi anyagok”az áruk kódolási projektjei import és export áruminőség-ellenőrzéseket hajtanak végre. Kesztyűk, infravörös testhőmérők, sebészeti kesztyűk, betegmonitorok, vattakorongok, géz, kötszerek, orvosi fertőtlenítőszerek mind szerepelnek, vagyis szinte minden orvosi kellék megtalálható.
A jogi ellenőrzés az A (import) vagy B (export) felügyeleti feltétellel rendelkező áru a vámáru-nyilatkozat nyomtatványon. A vámáru-nyilatkozat során biztosítani kell az ellenőrző iroda vámkezelési nyomtatványát, vagyis a legális ellenőrző árut. A törvényi ellenőrzés alá vont áruk közé tartoznak: egyéb, a törvényi ellenőrzési katalógusban és a törvényi és közigazgatási rendelkezésekben előírt ellenőrzés alá vont import és export áruk.
Az áruellenőrző szerv által ellenőrizendő exportáru feladója vagy megbízottja a vonatkozó törvényi és rendeleti rendelkezések szerint az áruellenőrző szerv által meghatározott helyen és határidőn belül köteles az áruellenőrző hivatalhoz bejelenteni. Az áruvizsgáló hivatal az országos áruellenőrzési osztály által egységesen előírt határidőn belül elvégzi az ellenőrzést, és ellenőrzési hitelesítési igazolást állít ki. A törvényesen ellenőrzött exportált árukat nem szabad kivinni, ha nem ellenőrzik, vagy nem felelnek meg az ellenőrzésen.
A „Kínai Népköztársaság import- és exportáru-ellenőrzési törvénye” előírja, hogy a szabályok megsértése megköveteli, hogy az áruellenőrző hivatal által ellenőrzött importtermékeket ellenőrzés nélkül értékesítsék vagy használják fel, vagy olyan exporttermékeket, amelyeket az áruellenőrző hivatalnak ellenőrzés nélkül kell megvizsgálnia. . Export esetén az áruvizsgáló hivatal elkobozza az illegális nyereséget, és az áru értékének 5%-át meghaladó, de legfeljebb 20%-áig terjedő bírságot szab ki; ha bűncselekménynek minősül, a büntetőjogi felelősséget a törvény szerint kell kivizsgálni.
A vámhatóság megváltoztatta a felügyeleti feltételeket, jelezve, hogy az exportált egészségügyi eszközök minőségét szigorúan ellenőrzik. Erre a hírre néhány kereskedő azt mondta: „A felügyelet gyors és azonnali végrehajtásának átmeneti megváltoztatása miatt az embereknek nem lesz pufferük”, és remélik, hogy a vámhatóság kompromisszumos programot hajthat végre, legalább az átállás előzetes bejelentését.
A járványellenes anyagexport üzletág nem nyugodt
Miután felfedezték, hogy a járványellenes anyagok exportjára vonatkozó törvényeket ellenőrizték, sok vállalkozás és néhány netező nem volt nyugodt, és ez a hír vadul terjedt az iparágban.
Miután tudomást szereztek erről a hírről, néhány netező panaszkodni kezdett, mondván, hogy ez a megközelítés „mindenkire való”, és azt mondták, hogy a felügyelet helyes módja az adószámok, például a járványmegelőzési anyagok hozzáadása, ami ártatlanokat és a vállalkozásokat károsítja. nehéz. Most még rosszabb!
Ennek az ellenkezője az, hogy az ezzel az ötlettel rendelkező emberek többsége exportőr, sőt néhány nem termékértékesítő is. A járványmegelőzési anyagok kivitelének minőségi problémája a jogi ellenőrzés kiváltó oka. Az ország arcát el kell veszíteni a rossz minőségű járványmegelőzési anyagoktól.
Ami ezt a politikát illeti, valójában a jogi ellenőrzés nem jelenti azt, hogy nem adja fel, és a járványellenes anyagok exportőrei nem biztos, hogy menők! A vállalkozások számára ez egyben a legrátermettebbek túlélési folyamata is, és néhány minősíthetetlen járványellenes anyagkereskedő kirúgása nem csökkenti a hazai termékek hitelességét. Jelenleg a jogi ellenőrzés szűrő szerepet tölt be. Kína nem csak egy gyár a világon, több jó minőségű terméknek kellene lennie, és a minőség a jövő.
A járványellenes anyagok kivitelének minőség-ellenőrzését illetően az ország is lépéseket tett.
A vámhatóság nagyszámú járványellenes anyag minősítés nélküli exportját vizsgálja és kezeli, és komolyan kell foglalkoznia velük.
A Vámhivatal ma kiadott híre szerint március 31-én a Kereskedelmi Minisztérium, a Vámügyi Főigazgatóság és az Állami Gyógyszerügyi Hivatal közösen adta ki a „Hirdetményt az orvosi anyagok kivitelének rendezett fejlesztéséről”.vizsgálati reagensek exportját igénylő orvosi védőruházat, légzés Az 5 típusú terméknek, mint például a mobiltelefonoknak és az infravörös hőmérőknek meg kell szerezniük a nemzeti gyógyszerfelügyeleti hatóság megfelelő képesítését, és meg kell felelniük az importáló ország (régió) minőségi előírásainak.
A „Hirdetményben” felsorolt gyógyászati anyagok esetében 100%-os dokumentum-ellenőrzést végeznek, melynek során megvizsgálják, hogy a termék megnevezése és mennyisége megfelel-e a nyilatkozatnak, a megjelenése penészes-e, van-e szennyeződés/szennyezés, túllépi-e az eltarthatósági időt, sérült-e és jogsértő-e, és hogy megtörtént. Vannak-e olyan helyzetek, amikor becsípődnek, beékelődnek, hamisítanak, hamisítanak, nem árucikkeket és nem minősített termékeket minősítenek. A bejelentés ótaa vámhatóság 11,205 millió tőzsdén nem jegyzett társaságok által előállított vagy orvostechnikai eszközök termékregisztrációs tanúsítványa nélkül gyártott orvosi anyagot foglalt le kereskedelmi, postai, expressz, határokon átnyúló e-kereskedelemben és más csatornákon, ebből 99,41 millió kouzhao és 155 000 védőruha. 1,085 millió tesztreagens és 24 000 infravörös hőmérő.
Mint azt mindannyian tudjuk, a járvány miatt idén nem sok újonnan alapított kouzhao gyár van, és a legtöbb gyártónak nem volt ideje minősítést kérni, és van köztük pár, amelyik felülmúlja. hogy gyorsan pénzt kereshessen. Ha túl sok a nem orvosi jelentés, akkor a nem gyógyszer kimegy az agyból, és a minőségi problémák csak rontják a Kínában gyártott áruk hírnevét, befolyásolják a nemzeti hírnevet, és nem kedveznek a külföldiek fejlődésének. kereskedelmi.
Az ellenőrzés célja az exportált járványellenes anyagok minőségének biztosítása is. A legalkalmasabb túlélése egyben a piac túlélési szabálya is. A teljes képesítéssel és kiváló minőséggel rendelkező eladók nem biztos, hogy menők. A többszöri ellenőrzésnek csekély hatása van, és a Sanwu termékek korlátozása jó lehetőség a piaci részesedés növelésére. Azokat illetően, akik nem rendelkeznek képzettséggel, és gyorsan szeretnének pénzt keresni hibás termékekkel,
Az export jogi ellenőrzésére válaszul a Shandong Drick Testing Instruments ellenőrizte a minőséget
Jelenleg a hazai gyártás fő vizsgálati szabványai a következők: GB 2626-2019 légzésvédő önfelszívó szűrős részecskementes légzőkészülék; GB/T 32610-2016 napi védelmi típus; GB 19083-2010 orvosvédelmi műszaki követelmények; YY 0469-2011 orvosi sebészet ; YY/T 0969-2013 Egyszeri használatra orvosi.
1. „GB 19083-2010” vizsgálóműszer
Szakítógép: Ez a szabvány előírja, hogy a szakítószilárdság nem lehet kisebb, mint 10 N. Ennek az elemnek a teszteléséhez használhat szakítógépet, és konfigurálhat egy professzionális vizsgálóberendezést a szakítószilárdság és a szakítóerő tesztelésére.
Részecskeszűrési Hatékonyság (PFE) teszter: A részecskék védő hatásának tesztelésére hideggenerációs aeroszol generátort használnak folyamatos és stabil aeroszol részecskék előállítására, és egy nagy pontosságú PM2,5 érzékelő méri az aeroszol koncentrációját. A teljes részecskeszivárgásgátló kialakítás, a műszer a következőket tartalmazza: szexuális részecskék aeroszol generátor, olajos részecske aeroszol generátor, aeroszol részecske statikus töltést semlegesítő eszköz, hőmérséklet és páratartalom érzékelő, lézeres por részecskeszámláló, légzésszimulátor, védő hatás aeroszol koncentráció érzékelő eszköz, védőeszköz hatású szívógáz-mintavevő cső és egyéb alkatrészek.
Légzésellenállás teszter: A belégzési és kilégzési ellenállás mérésére szolgál meghatározott feltételek mellett. Alkalmas a gyártók és a nemzeti munkavédelmi termékek ellenőrző ügynökségei számára a termékek megfelelő vizsgálatainak és ellenőrzéseinek elvégzésére. A GB 19083-2010 szabvány előírja, hogy 85 L/perc gázáramlási sebesség mellett a szívási ellenállás nem haladhatja meg a 343,2 Pa-t (35 mm H2O).
Szintetikus vérpenetrációs teszter: fújjon be bizonyos mennyiségű szintetikus vért meghatározott nyomáson és távolságban vízszintes irányban a mért oldal felé, és figyelje meg a szintetikus vér behatolását a másik oldalon.
Felületi nedvességállóság-mérő(nedvességmérő): Szerelje fel a mintát a mintatartóra a vízszinteshez képest 45°-os szögben, a minta középpontja a megadott távolságban a fúvóka alatt található, használjon meghatározott mennyiségű desztillált vagy ionmentesített vizet. Permetezze be a mintát. A minta kinézetét a kiértékelő standarddal és a képpel összevetve meghatározzuk a víznedvesedési fokozatot, amely alkalmas a víznedvesedési tesztre különböző szövetfelületek nedvességállóságának meghatározására vízállósággal és vízlepergetővel. végső.
Mikrobás indikátorok kimutatása: teljes bakteriális telep CFU/g: ≤100; coliform baktériumok: nem kimutatható; Pseudomonas aeruginosa: nem mutatható ki; Staphylococcus aureus: nem mutatható ki; hemolitikus streptococcus: nem észlelhető; gomba: nem észlelhető. Steril laboratórium létrehozása (általában 30-50 négyzetméter), valamint a mikrobiológiai vizsgálatokhoz szükséges felszerelések és eszközök
Etilén-oxid maradék-detektáló kromatográf: orvosi etilén-oxiddal végzett sterilizálás után 7-15 nap elteltével elemezni és sterilizálni kell. Fejterű gázkromatográf után az etilén-oxid maradék mennyisége nem haladhatja meg a 10 ug/g-ot. Csak a gyár elhagyása előtt szabad kiadni.
Lángálló teljesítmény-tesztelő: főként a termék égési teljesítményének tesztelésére szolgál, miután egy bizonyos vonalsebességgel érintkezik a lánggal, ez egy speciális vizsgálóeszköz az égésgátló teljesítményhez.
Tapadásvizsgáló: mennyiségileg ellenőrizheti minden típusú légzőkészülék tömítettségét – gázálarcok, SCBA-k, légzőkészülékek, beleértve az N95-öt is. A tapadásvizsgáló kiküszöböli a találgatások és a fárasztó és hibákra hajlamos kvalitatív tapadásvizsgálati módszerek szükségességét.
2. „YY 0469-2011” vizsgálóberendezés
Szakítógép: Ez a szabvány előírja, hogy a szakítószilárdság nem lehet kisebb, mint 10 N. Ennek az elemnek a teszteléséhez használhat szakítógépet, és konfigurálhat egy professzionális vizsgálóberendezést a szakítószilárdság és a szakítóerő tesztelésére.
Szintetikus vérpenetrációs teszter: fújjon be bizonyos mennyiségű szintetikus vért meghatározott nyomáson és távolságban vízszintes irányban a mért oldal felé, és figyelje meg a szintetikus vér behatolását a másik oldalon.
Részecskeszűrési Hatékonyság (PFE) teszter: A részecskék védő hatásának tesztelésére hideggenerációs aeroszol generátort használnak folyamatos és stabil aeroszol részecskék előállítására, és egy nagy pontosságú PM2,5 érzékelő méri az aeroszol koncentrációját. A teljes részecskeszivárgásgátló kialakítás, a műszer a következőket tartalmazza: szexuális részecskék aeroszol generátor, olajos részecske aeroszol generátor, aeroszol részecske statikus töltést semlegesítő eszköz, hőmérséklet és páratartalom érzékelő, lézeres por részecskeszámláló, légzésszimulátor, védő hatás aeroszol koncentráció érzékelő eszköz, védőeszköz hatású szívógáz-mintavevő cső és egyéb alkatrészek.
Bakteriális szűrési hatékonyság (BFE) teszter: A fő teljesítménymutatók nem csak az YY0469-2011 B. függelékében található B.1.1.1 vizsgálati műszer követelményeinek felelnek meg a Baktériumszűrés Hatékonyság (BFE) vizsgálati módszerében, hanem megfelelnek az American Society for Testing Materials ASTMF2100, ASTMF2101 követelményeinek is. az európai EN14683 szabvány előírja, és ennek alapján innovatív fejlesztések történtek. A mintavétel pontosságának javítására a kettős gázcsatornás szimultán mintavételi módszert alkalmazzák. Alkalmas mérés-ellenőrző osztályok, tudományos kutatóintézetek, termelő vállalkozások és más kapcsolódó osztályok számára. A bakteriális szűrés hatékonyságának tesztje.
Gázcsere nyomáskülönbség érzékelő: Az YY0469-2011 szabvány vizsgálati elvén alapul. Nyomáskülönbség-érzékelőt használ a belső nyomás és a külső nyomás közötti nyomáskülönbség vizsgálatához. Speciális szerszámmal van felszerelve a termék tesztjének eléréséhez. , Főleg a gázcsere nyomáskülönbség mérésére használják, és más textilanyagok gázcsere nyomáskülönbségének mérésére is használható.
Lángálló teljesítmény-tesztelő: Főleg az égési teljesítményre használják, miután egy bizonyos vezetéksebességgel érintkezik a lánggal. Ez egy speciális tesztműszer az égésgátló teljesítményhez.
Mikrobás indikátorok kimutatása: teljes bakteriális telep CFU/g: ≤100; coliform baktériumok: nem kimutatható; Pseudomonas aeruginosa: nem mutatható ki; Staphylococcus aureus: nem mutatható ki; hemolitikus streptococcus: nem észlelhető; gomba: nem észlelhető. Steril laboratórium létrehozása (általában 30-50 négyzetméter), valamint a mikrobiológiai vizsgálatokhoz szükséges felszerelések és eszközök
Etilén-oxid maradék-detektáló kromatográf: etilén-oxiddal végzett sterilizálás után 7-15 nap elteltével elemezni és sterilizálni kell. Fejterű gázkromatográf után az etilén-oxid maradék mennyisége nem haladhatja meg a 10 ug/g-ot a nemzeti előírások szerint. A gyár elhagyása előtt kiadható.
3. YY/T 0969-2013 Egyszer használatos orvosi vizsgáló műszerek
Szakítógép: A szakítószilárdság nem lehet kisebb, mint 10 N. A projekt teszteléséhez használhat szakítógépet, és professzionális vizsgálóberendezést konfigurálhat a szakítószilárdság és a szakítóerő tesztelésére.
Bakteriális szűrési hatékonyság (BFE) teszter: A fő teljesítménymutatók nem csak az YY0469-2011 B. függelékében található B.1.1.1 tesztműszer követelményeinek felelnek meg a Bakteriális szűrési hatékonyság (BFE) vizsgálati módszerében, hanem megfelelnek az American Society for Testing Materials ASTMF2100, ASTMF2101 követelményeinek is. az európai EN14683 szabvány követelményeinek, és ezen az alapon innovatív fejlesztések történtek. A kettős gázútvonalas szimultán mintavételi módszert használják a mintavétel pontosságának javítására. Alkalmas metrológiai hitelesítési osztályok, tudományos kutatóintézetek, termelő vállalkozások és más érintett osztályok bakteriális szűrési hatékonyságának teljesítményvizsgálataira.
Gázcsere nyomáskülönbség érzékelő: A szellőzésellenállás vizsgálati elve a nyomáskülönbség-érzékelő használata a belső nyomás és a külső nyomás közötti nyomáskülönbség érzékelésére. Speciális szerszámos eszközzel van felszerelve a termék próbatömítésének eléréséhez, amely elsősorban a Gázcsere nyomáskülönbség mérése más textilanyagok gázcsere nyomáskülönbségének mérésére is alkalmas.
Mikrobás indikátorok kimutatása: teljes bakteriális telep CFU/g: ≤100; coliform baktériumok: nem kimutatható; Pseudomonas aeruginosa: nem mutatható ki; Staphylococcus aureus: nem mutatható ki; hemolitikus streptococcus: nem észlelhető; gomba: nem észlelhető. Steril laboratórium (általában 30-50 négyzetméteres) kialakítása, valamint a mikrobiológiai vizsgálatokhoz szükséges felszerelések és eszközök.
Etilén-oxid maradék-detektáló kromatográf: Az „YY/T 0969-2013” szabvány megemlíti, hogy az etilén-oxidos sterilizálást követően 7-15 nap után elemezni és sterilizálni kell, és epoxigyantáját headspace gázkromatográfiával tesztelik. Az etánmaradék nem haladhatja meg a 10 ug/g-ot a nemzeti előírásokat, mielőtt kiszállításra kerülhetne. Az etilén-oxid maradék mennyiségének kimutatása általában gázkromatográfiával történik, a maradék etilén-oxid mennyiségének kimutatása pedig fejtér gázkromatográf segítségével végezhető el.
YY 0469-2011
Konkrét vizsgálati tételek Megfelelő vizsgálóberendezések
4.4 A csatlakozási pont szakítószilárdsága DRK101 átfogó szakítógép
4.5 Szintetikus vér penetráció DRK227 szintetikus vér behatolás detektor
4.6.1 Bakteriális túllépési hatásfok (BFE) DRK1000 bakteriális túllépési hatékonyság teszter
4.6.2 Részecske-túlterhelési hatásfok (PFE) DRK506 részecske-túlterhelési hatékonyság teszter
4.7 Nyomáskülönbség DRK260 légzésellenállás teszter
4.8 Lángálló teljesítmény DRK-07B égésgátló teljesítményteszt
4.10 Etilén-oxid maradéka
YY/T 0969-2013
Konkrét vizsgálati tételek Megfelelő vizsgálóberendezések
4.4 A csatlakozási pont szakítószilárdsága DRK101 átfogó szakítógép
4.5 Bakteriális túllépési hatékonyság (BFE) (YY 0469) DRK1000 bakteriális túllépési hatékonyság teszter
4.6 Szellőzésellenállás DRK709 nyomáskülönbség-mérő
4.8 Etilén-oxid maradéka DRK GC1690 gázfázis + fejtér
GB 19083-2010
Konkrét vizsgálati tételek Megfelelő vizsgálóberendezések
4.3 A csuklós DRK101 átfogó szakítógép szakítószilárdsága
4.4 Szűrési hatékonyság (a nem olajos részecskék túlzott hatékonysága) DRK506 részecske-túlterhelési hatékonyság teszter
4.5 Légáramlási ellenállás DRK260 légzésellenállás teszter
4.6 - Szintetikus véráthatolás DRK227 szintetikus véráthatolás detektor
4.7 Felületi nedvességállóság DRK308A típusú szövet felületi víznedvesség teszter
4.9 Etilén-oxid maradéka
4.10 Égésgátlási teljesítmény DRK-07B égésgátló teljesítményteszt
4.12 tapadás
5.3.2 Hőmérséklet előkezelés, DRK250 állandó hőmérséklet és páratartalom tesztkamra
GB/T 32610-2016
Konkrét tesztelemek Megfelelő vizsgáló berendezés
5.3 Színtartósság dörzsöléssel szemben (száraz/nedves)/szint DRK128C dörzsölési színtartósságot vizsgáló gép
5.3 Formaldehid tartalom Textil Formaldehid teszter
5.3 PH érték PH mérő
5.3 Etilén-oxid maradéka
5.3 Kilégzési ellenállás, belégzési ellenállás DRK260 légzésellenállás teszter
5.3 Szakítószilárdság DRK101 átfogó szakítószilárdságvizsgáló gép
5.3 A kilégzőszelep fedelének szilárdsága
5.4 Szűrési hatékonyság (részecske kiszűrésének képessége) DRK506 részecske-túlterhelés-hatékonysági teszter
5.5 Védőhatás (részecskék blokkolásának képessége)
A. függelék, 3 minta és előkezelés (magas hőmérséklet, alacsony hőmérséklet, nedves hő)
DRK250 állandó hőmérséklet és páratartalom tesztkamra
GB 2626-2006 Légzésvédő felszerelés Önfelszívó szűrő típusú részecskementes légzőkészülék
Konkrét vizsgálati tételek Megfelelő vizsgálóberendezések
5.3 Szűrési hatékonyság N-típusú részecskék, P-típusú olajrészecskék DRK506 részecske-túlterhelés-hatékonyság-mérő
5.4 Szivárgás
5.5 Légzésállóság DRK260 légzésellenállás teszter
5.6.1 A kilégzőszelep légtömörsége DRK134 légzőszelep légtömörségmérő
5.6.2 A kilégzőszelep fedelének axiális feszültsége DRK101 átfogó szakítószilárdság-vizsgáló gép
5.7 Holttér Holttér vizsgálati műszer
5.8 Vision DRK262 látótér mérőműszer
5.9 A fejpántnak viselnie kell a DRK101 átfogó szakítógép húzóerőt
5.10 A csatlakozás és a csatlakozó alkatrészek ellenállnak az axiális feszültségnek
5.12 Légtömörség DRK134 légzőszelep légtömörségi teszter
5.13 Gyúlékonyság DRK-07B égésgátló teljesítmény-ellenőrző
6.2 Hőmérséklet és páratartalom előkezelés DRK250 állandó hőmérséklet és páratartalom tesztkamra
Küldje el nekünk üzenetét:
Feladás időpontja: 2020. június 16
