Depi epidemi an, komès mondyal te peze "bouton poz la", epi sèlman materyèl prevansyon epidemi yo cho, espesyalman. Men, depi aplikasyon an nan nouvo politik la sou 10yèm la, ekspòtasyon an nan materyèl anti-epidemi gen anpil chans yo dwe anpeche, ak sipèvizyon ekspòtasyon te vin pi sevè! An patikilye, kèk manifaktirè ti-echèl ak transitaire ak antrepriz komès etranje ki pa gen okenn kalifikasyon dosye. An premye gade nan Administrasyon Jeneral Ladwàn Anons No 53.
Administrasyon Jeneral Ladwàn yo te pibliye Anons Nimewo 53, ki deklare ke depi yè (10 avril 2020),11 "materyèl medikal"Pwojè kodaj komodite yo pral aplike enspeksyon kalite machandiz enpòte ak ekspòtasyon. Gan, tèmomèt kò enfrawouj, gan chirijikal, monitè pasyan, kousinen koton, twal gaz, pansman, ak dezenfektan medikal yo tout nan lis, se sa ki, prèske tout founiti medikal yo enkli.
Enspeksyon legal la se machandiz ak kondisyon sipèvizyon A (enpòte) oswa B (ekspòtasyon) sou fòm deklarasyon koutim lan. Pandan deklarasyon koutim, yo dwe bay fòm clearance koutim biwo enspeksyon an, se sa ki, machandiz enspeksyon legal yo. Byen yo sijè a enspeksyon legal yo gen ladan: lòt enpòte ak ekspòtasyon negosyan ki sijè a enspeksyon nan katalòg enspeksyon legal la ak jan sa mande pa lwa ak règleman administratif.
Dapre lwa ak règleman ki enpòtan, expéditeur a oswa ajan li yo nan machandiz ekspòtasyon yo ki dwe enspekte pa ajans enspeksyon machandiz la dwe rapòte bay ajans enspeksyon machandiz la pou enspeksyon nan plas ak tan limit ajans enspeksyon komodite a espesifye. Ajans enspeksyon machandiz la dwe konplete enspeksyon an nan limit tan ki preskri pa depatman enspeksyon komodite nasyonal la epi bay yon sètifika verifikasyon enspeksyon. Yo pa gen dwa ekspòte machandiz yo enspekte legalman si yo pa enspekte yo oswa si yo pa pase enspeksyon an.
"Lwa sou Enspeksyon Komodite Repiblik Lachin nan enpòte ak ekspòtasyon" endike ke vyolasyon règleman yo pral mande pou ajans enspeksyon machandiz yo te enspekte pou yo vann oswa itilize yo san yo pa enspeksyon, oswa ekspòtasyon machandiz yo dwe enspekte pa ajans enspeksyon machandiz yo san yo pa enspeksyon. . Pou ekspòtasyon, ajans enspeksyon machandiz yo dwe konfiske pwogrè ilegal yo ak enpoze yon amann ki gen plis pase 5% a mwens pase 20% nan valè machandiz yo; si li konstitye yon krim, yo dwe envestige responsablite kriminèl dapre lalwa.
Ladwàn yo chanje kondisyon sipèvizyon yo, ki endike ke bon jan kalite a nan founiti medikal ekspòte yo pral entèdi kontwole. An repons a nouvèl sa a, kèk machann te di: "Chanjman tanporè nan sipèvizyon prese ak aplikasyon imedya pral fè moun pa gen tanpon", ak espere ke koutim yo ka aplike yon pwogram konpwomi, omwen anonse tranzisyon an davans.
Anti-epidemi materyèl ekspòtasyon biznis se pa kalm
Apre dekouvri ke lwa ekspòtasyon materyèl anti-epidemi yo te tcheke, anpil biznis ak kèk netizens pa t kalm, ak nouvèl sa a gaye anpil nan endistri a.
Apre yo fin aprann nouvèl sa a, kèk netizens te kòmanse plenyen, yo di ke apwòch sa a se "yon sèl gwosè adapte tout", li di ke fason ki kòrèk la sipèvize se ajoute nimewo taks tankou materyèl prevansyon epidemi, ki pral fè mal inosan yo ak antrepriz yo pral difisil. Li pi mal kounye a!
Opoze a se ke majorite nan moun ki gen lide sa a se ekspòtatè e menm kèk vandè ki pa pwodwi. Pwoblèm nan bon jan kalite nan ekspòtasyon an nan materyèl prevansyon epidemi se kòz la rasin nan enspeksyon legal. Figi peyi a dwe pèdi pa bon kalite materyèl prevansyon epidemi.
Konsènan politik sa a, an reyalite, enspeksyon legal la pa vle di ke ou pa pral bay moute, ak ekspòtatè nan materyèl anti-epidemi pa ka fre! Pou antrepwiz, li se tou yon pwosesis pou siviv nan pi bon an, ak choute deyò kèk machann materyèl anti-epidemi san kalifye pa pral diminye kredibilite nan pwodwi domestik. Nan moman sa a, enspeksyon legal la se jwe yon wòl filtraj. Lachin se pa sèlman yon faktori nan mond lan, ta dwe gen plis pwodwi-wo kalite, ak bon jan kalite se lavni an.
Kòm pou kontwòl kalite a nan ekspòtasyon an nan materyèl anti-epidemi, peyi a te tou te pran aksyon.
Ladwàn yo envestige ak fè fas ak yon gwo kantite ekspòtasyon san kalifye nan materyèl anti-epidemi, epi yo dwe fè fas ak yo seryezman.
Dapre nouvèl Ladwàn yo pibliye jodi a, 31 mas, Ministè Komès, Administrasyon Jeneral Ladwàn ak Administrasyon Medikaman Eta a te pibliye ansanm "Anons sou Devlopman Òdone Ekspòtasyon Materyèl Medikal yo",ki mande ekspòtasyon reyaktif tès yo, rad pwoteksyon medikal, respire 5 kalite pwodwi tankou telefòn mobil ak tèmomèt enfrawouj dwe jwenn kalifikasyon yo enpòtan nan otorite nasyonal regilasyon dwòg ak satisfè estanda kalite yo nan peyi enpòte a (rejyon).
Pou materyèl medikal yo ki nan lis "Anonsman an", yon revizyon dokiman 100% fèt, konsantre sou tcheke si non an ak kantite pwodwi a ki konsistan avèk deklarasyon an, si aparans la se kanni, si gen polisyon / polisyon, si li depase lavi etajè a, si li domaje ak vyole, epi si li se Gen sitiyasyon nan pyèj ak antrennman, adiltè, adiltè ak fo, sub-bon, ak pwodwi ki pa kalifye kòm pwodwi ki kalifye. Depi anons la,Ladwàn yo te sezi 11.205 milyon materyèl medikal ki te pwodwi pa konpayi ki pa nan lis oswa san yo pa sètifika anrejistreman aparèy medikal nan komès, lapòs, lapòs eksprime, trans-fontyè e-commerce ak lòt chanèl, ki 99.41 milyon dola yo kouzhao ak 155,000 rad pwoteksyon Gen se 1.085 milyon reyaktif tès ak 24,000 tèmomèt enfrawouj.
Kòm nou tout konnen, akòz epidemi an, pa gen anpil faktori kouzhao ki fèk etabli ane sa a, ak pi fò nan manifaktirè yo pa te gen tan pou aplike pou kalifikasyon, e gen tou kèk nan yo ki dezyèm-a-bon. yo nan lòd yo fè lajan byen vit. Si gen twòp rapò ki pa medikal, ki pa medikaman pral soti nan sèvo a, ak pwoblèm kalite pral sèlman fè repitasyon nan machandiz yo te fè nan peyi Lachin vin pi mal, afekte repitasyon nasyonal la, epi yo pa fezab nan devlopman etranje yo. komès.
Enspeksyon an se tou asire bon jan kalite a nan materyèl yo ekspòte anti-epidemi. Siviv nan pi bon an se tou règ la siviv nan mache a. Vandè ki gen kalifikasyon konplè ak bon jan kalite ekselan pa ka fre. Enspeksyon miltip gen ti efè, ak restriksyon nan pwodwi Sanwu se yon bon opòtinite pou elaji pati nan mache. Kòm pou moun ki pa kalifye, epi ki vle fè lajan rapid ak pwodwi ki defektye,
An repons a enspeksyon legal ekspòtasyon an, Shandong Drick Testing Instruments te kenbe bon jan kalite a nan chèk la
Kounye a, estanda tès prensipal yo pou pwodiksyon domestik yo se: GB 2626-2019 pwoteksyon respiratwa pwòp tèt ou-priming filtre anti-patikil respiratè; GB / T 32610-2016 kalite pwoteksyon chak jou; GB 19083-2010 pwoteksyon medikal kondisyon teknik; YY 0469-2011 operasyon medikal ; YY/T 0969-2013 Yon sèl fwa itilize medikal.
1. "GB 19083-2010" tès enstriman
Tansyon tès machin: Estanda sa a endike ke fòs la kraze pa ta dwe mwens pase 10N. Pou teste atik sa a, ou ka itilize yon machin tès rupture ak konfigirasyon yon aparèy tès pwofesyonèl pou teste fòs rupture ak fòs rupture.
tèsteur efikasite filtraj patikil (PFE).: Pou teste efè pwoteksyon matyè patikil yo, yo itilize yon dèlko ayewosòl jenerasyon frèt pou jenere patikil ayewosòl kontinyèl ak ki estab, ak yon Capteur PM2.5-wo presizyon mezire konsantrasyon ayewosòl la. Konsepsyon an antye patikil anti-flit, enstriman an gen ladan: dèlko ayewosòl patikil sèks, dèlko ayewosòl patikil lwil, aparèy netralizasyon chaj estatik patikil ayewosòl, Capteur tanperati ak imidite, kontwa patikil pousyè lazè, similatè pou l respire, konsantrasyon ayewosòl efè pwoteksyon Aparèy deteksyon, pwoteksyon. efè aspirasyon gaz echantiyon tib ak lòt pati.
tèsteur rezistans respiratwa: Li itilize pou mezire rezistans nan rale ak ekzalasyon anba kondisyon yo espesifye. Li apwopriye pou manifaktirè yo ak ajans enspeksyon pwodwi pwoteksyon travay nasyonal yo pou fè tès ak enspeksyon ki enpòtan sou pwodwi yo. Estanda GB 19083-2010 la endike ke anba yon pousantaj koule gaz nan 85 L / min, rezistans nan aspirasyon pa dwe depase 343.2 Pa (35 mm H2O).
Entetik san pénétration tèsteur: flite yon sèten kantite san sentetik nan yon sèten presyon ak distans nan direksyon orizontal nan direksyon bò mezire, epi obsève pénétration nan san sentetik sou lòt bò a.
Sifas imidite rezistans tèsteur(mèt imidite): Enstale echantiyon an sou detantè echantiyon an nan yon ang 45 ° ak orizontal la, sant echantiyon an sitiye nan distans ki espesifye anba bouch la, sèvi ak yon volim espesifye nan dlo distile oswa deyonize Flite echantiyon an. Lè w konpare aparans echantiyon an ak estanda evalyasyon an ak foto a, yo detèmine klas mouillaj dlo a, ki apwopriye pou tès dlo mouye pou detèmine rezistans imidite divès sifas twal avèk oswa san rezistans dlo ak repouse dlo. fini.
Deteksyon endikatè mikwòb yo: total koloni bakteri CFU/g: ≤100; bakteri kolifòm: pa detektab; Pseudomonas aeruginosa: pa detektab; Staphylococcus aureus: pa detektab; streptokok emolitik: pa detektab; chanpiyon: Pa detektab. Bezwen etabli yon laboratwa esteril (jeneralman 30 a 50 mèt kare) ak ekipman ki gen rapò ak istansil pou tès mikrobyolojik.
Chromatograf deteksyon rezidi oksid etilèn: apre esterilizasyon oksid etilèn medikal, li ta dwe analize ak esterilize apre 7 a 15 jou. Apre chromatograph gaz headspace, kantite rezidyèl oksid etilèn li yo pa ta dwe depase 10ug/g. Li ka sèlman lage anvan ou kite faktori a.
Tester pèfòmans ignifuge flanm dife: pwensipalman te itilize pou teste pèfòmans combustion nan pwodwi a apre kontakte flanm dife a nan yon vitès liy sèten, li se yon enstriman tès espesyal pou pèfòmans ignifuge flanm dife.
Tès adezyon: ka tcheke quantitatively sere nan tout kalite respiratè - mask gaz, SCBA, respiratè, ki gen ladan N95. Tester adezyon an elimine nesesite pou devine ak metòd tès kalitatif adezyon fatigan ak erè ki gen tandans.
2. "YY 0469-2011" ekipman tès
Tansyon tès machin: Estanda sa a endike ke fòs la kraze pa ta dwe mwens pase 10N. Pou teste atik sa a, ou ka itilize yon machin tès rupture ak konfigirasyon yon aparèy tès pwofesyonèl pou teste fòs rupture ak fòs rupture.
Entetik san pénétration tèsteur: flite yon sèten kantite san sentetik nan yon sèten presyon ak distans nan direksyon orizontal nan direksyon bò mezire, epi obsève pénétration nan san sentetik sou lòt bò a.
tèsteur efikasite filtraj patikil (PFE).: Pou teste efè pwoteksyon matyè patikil yo, yo itilize yon dèlko ayewosòl jenerasyon frèt pou jenere patikil ayewosòl kontinyèl ak ki estab, ak yon Capteur PM2.5-wo presizyon mezire konsantrasyon ayewosòl la. Konsepsyon an antye patikil anti-flit, enstriman an gen ladan: dèlko ayewosòl patikil sèks, dèlko ayewosòl patikil lwil, aparèy netralizasyon chaj estatik patikil ayewosòl, Capteur tanperati ak imidite, kontwa patikil pousyè lazè, similatè pou l respire, konsantrasyon ayewosòl efè pwoteksyon Aparèy deteksyon, pwoteksyon. efè aspirasyon gaz echantiyon tib ak lòt pati.
Efikasite filtraj bakteri (BFE) tèsteur: Endikatè pèfòmans prensipal yo pa sèlman satisfè egzijans enstriman tès B.1.1.1 nan Apendis B Metòd tès efikasite filtraj bakteri (BFE) nan YY0469-2011, men tou, konfòme yo ak Sosyete Ameriken pou Tès Materyèl ASTMF2100, ASTMF2101 Kondisyon yo. make nan estanda Ewopeyen an EN14683, e sou baz sa a, amelyorasyon inovatè yo te fè. Metòd echantiyon an similtane nan chanèl gaz doub yo itilize amelyore presizyon nan echantiyon. Li apwopriye pou depatman verifikasyon mezi, enstiti rechèch syantifik, antrepriz pwodiksyon ak lòt depatman ki gen rapò. Tès pèfòmans nan efikasite filtraj bakteri.
Detektè diferans presyon echanj gaz: Li baze sou prensip tès estanda YY0469-2011. Li itilize yon Capteur presyon diferans pou reyalize tès diferans presyon ant presyon entèn la ak presyon ekstèn lan. Li ekipe ak yon aparèy zouti espesyal pou reyalize tès pwodwi a. , Li se sitou itilize pou mezi diferans presyon echanj gaz, epi li ka itilize tou pou mezire diferans presyon echanj gaz nan lòt materyèl twal.
Tester pèfòmans ignifuge flanm dife: Li se sitou itilize pou pèfòmans nan konbisyon apre yo fin kontakte flanm dife a nan yon vitès liy sèten. Li se yon enstriman tès espesyal pou pèfòmans ignifuge flanm dife.
Deteksyon endikatè mikwòb yo: total koloni bakteri CFU/g: ≤100; bakteri kolifòm: pa detektab; Pseudomonas aeruginosa: pa detektab; Staphylococcus aureus: pa detektab; streptokok emolitik: pa detektab; chanpiyon: Pa detektab. Bezwen etabli yon laboratwa esteril (jeneralman 30 a 50 mèt kare) ak ekipman ki gen rapò ak istansil pou tès mikrobyolojik.
Chromatograf deteksyon rezidi oksid etilèn: apre esterilizasyon oksid etilèn, li ta dwe analize ak esterilize apre 7 a 15 jou. Apre chromatograph gaz headspace, kantite rezidyèl oksid etilèn li yo pa ta dwe depase 10ug/g nan règleman nasyonal yo Li ka lage anvan ou kite faktori a.
3. YY/T 0969-2013 Enstriman tès medikal pou itilize yon sèl fwa
Tansyon tès machin: Fòs la kraze pa ta dwe mwens pase 10N. Pou teste pwojè sa a, ou ka sèvi ak yon machin tès rupture ak konfigirasyon yon aparèy tès pwofesyonèl yo teste fòs la rupture ak fòs rupture rupture.
Efikasite filtraj bakteri (BFE) tèsteur: Endikatè pèfòmans prensipal yo pa sèlman satisfè egzijans enstriman tès B.1.1.1 nan Anèks B Metòd Tès Efikasite Bakteri (BFE) nan YY0469-2011, men tou, konfòme yo ak Sosyete Ameriken pou Tès Materyèl ASTMF2100, ASTMF2101, la. egzijans estanda Ewopeyen an EN14683, e sou baz sa a, amelyorasyon inovatè yo te fè. Yo itilize metòd echantiyon an similtane chemen gaz doub pou amelyore presizyon echantiyon an. Li apwopriye pou depatman verifikasyon metrolojik, enstiti rechèch syantifik, antrepriz pwodiksyon ak tès pèfòmans lòt depatman ki enpòtan sou efikasite filtraj bakteri.
Detektè diferans presyon echanj gaz: Prensip tès la nan rezistans vantilasyon an se sèvi ak Capteur a presyon diferans reyalize deteksyon an nan diferans lan presyon ant presyon an entèn ak presyon an ekstèn. Li ekipe ak yon aparèy espesyal zouti pou reyalize sele tès la nan pwodwi a, ki se sitou apwopriye pou Mezi a nan diferans presyon echanj gaz kapab tou itilize yo mezire diferans lan presyon echanj gaz nan lòt materyèl twal.
Deteksyon endikatè mikwòb yo: total koloni bakteri CFU/g: ≤100; bakteri kolifòm: pa detektab; Pseudomonas aeruginosa: pa detektab; Staphylococcus aureus: pa detektab; streptokok emolitik: pa detektab; chanpiyon: Pa detektab. Bezwen etabli yon laboratwa esteril (jeneralman 30-50 kare) ak ekipman ki gen rapò ak istansil pou tès mikrobyolojik.
Chromatograf deteksyon rezidi oksid etilèn: "YY/T 0969-2013″ estanda mansyone ke apre esterilizasyon oksid etilèn, li bezwen analize ak esterilize apre 7 a 15 jou, ak résine epoksidik li yo teste pa headspace gaz chromatography Rezid etan an pa ta dwe depase 10ug/g nan règleman nasyonal yo anvan li ka lage pou livrezon. Deteksyon kantite rezidyèl oksid etilèn jeneralman detekte pa gaz chromatografi, epi deteksyon kantite rezidyèl oksid etilèn ka ranpli lè l sèvi avèk yon chromatograph gaz headspace.
YY 0469-2011
Atik tès espesifik Ekipman tès korespondan
4.4 Fòs kraze nan pwen koneksyon DRK101 konplè machin tès rupture
4.5 Entetik san pénétration DRK227 sentetik san pénétration detektè
4.6.1 Egzamen efikasite bakteri ki depase pousantaj (BFE) DRK1000 bakteri.
4.6.2 Tèster efikasite patikil ki depase pousantaj (PFE) DRK506
4.7 Diferans presyon DRK260 tèsteur rezistans respiratwa
4.8 Pèfòmans ignifuge flanm dife DRK-07B tèsteur pèfòmans ignifuge flanm dife
4.10 Rezid oksid etilèn
YY/T 0969-2013
Atik tès espesifik Ekipman tès korespondan
4.4 Fòs kraze nan pwen koneksyon DRK101 konplè machin tès rupture
4.5 Bakteri ki depase to efikasite (BFE) (YY 0469) DRK1000 bakteri ki depase to efikasite tèsteur
4.6 Vantilasyon rezistans DRK709 presyon diferans tèsteur
4.8 Rezid oksid etilèn DRK GC1690 faz gaz + espas tèt
GB 19083-2010
Atik tès espesifik Ekipman tès korespondan
4.3 Fòs kraze nan jwenti DRK101 machin tès rupture konplè
4.4 Efikasite filtraj (sou efikasite nan patikil ki pa lwil) tèsteur efikasite patikil DRK506
4.5 Airflow rezistans DRK260 tèsteur rezistans respiratwa
4.6-Synthetic san pénétration DRK227 sentetik san pénétration détecteur
4.7 Rezistans imidite sifas DRK308A kalite twal sifas dlo mouye tèsteur
4.9 Rezid oksid etilèn
4.10 Pèfòmans ignifuge flanm dife DRK-07B tèsteur pèfòmans ignifuge flanm dife
4.12 adezyon
5.3.2 Pretretman tanperati, DRK250 tanperati konstan ak chanm tès imidite
GB/T 32610-2016
Atik espesifik tès yo Ekipman tès korespondan
5.3 Koulè solidité pou fwote (sèk/mouye)/nivo DRK128C fwote koulè solidité tès machin
5.3 Fòmaldeyid kontni Textile fòmaldeyid tèsteur
5.3 PH valè PH mèt
5.3 Rezid oksid etilèn
5.3 Rezistans espiratwa, rezistans enspirasyon DRK260 tèsteur rezistans respiratwa
5.3 Kraze fòs DRK101 konplè tès tansyon machin
5.3 Ekspilasyon valv kouvèti solidite
5.4 Efikasite filtraj (kapasite pou filtre matyè patikil) tèsteur efikasite patikil DRK506
5.5 Efè pwoteksyon (kapasite pou bloke patikil)
Anèks A, 3 echantiyon ak pretretman (tanperati ki wo, tanperati ki ba, chalè mouye)
DRK250 tanperati konstan ak chanm tès imidite
GB 2626-2006 Ekipman pwoteksyon respiratwa tip filtre pwòp tèt ou anti-patikil.
Atik tès espesifik Ekipman tès korespondan
5.3 Efikasite filtraj N-tip patikil, P-tip lwil oliv patikil DRK506 patikil sou-pousantaj efikasite tèsteur
5.4 Flit
5.5 Rezistans respiratwa DRK260 tèsteur rezistans respiratwa
5.6.1 Sere lè a nan tiyo ekzalasyon DRK134 valv respirasyon lè sere tèsteur
5.6.2 Tansyon axial kouvèti valv ekzalasyon DRK101 konplè machin tès rupture
5.7 Espas mouri Enstriman tès espas mouri
5.8 Vizyon DRK262 enstriman mezi jaden vizyèl
5.9 Bando a ta dwe pote rale fòs DRK101 machin tès rupture konplè
5.10 Koneksyon ak koneksyon pati kenbe tèt ak tansyon axial
5.12 Airtightness DRK134 respire valv lè sere tèsteur
5.13 Enflamabilite DRK-07B tèsteur pèfòmans ignifuge flanm dife
6.2 Tanperati ak imidite pretretman DRK250 tanperati konstan ak imidite chanm tès
Voye mesaj ou a ban nou:
Tan poste: Jun-16-2020
