Depuis l'épidémie, le commerce mondial a appuyé sur le « bouton pause », et seuls les matériels de prévention des épidémies sont particulièrement chauds. Mais depuis la mise en œuvre de la nouvelle politique le 10, l'exportation de matériel anti-épidémique risque d'être entravée, et le contrôle des exportations est devenu plus strict ! En particulier, certains petits fabricants, transitaires et entreprises de commerce extérieur qui n'ont pas de qualification record. Examinons d'abord l'annonce n° 53 de l'Administration générale des douanes.
L'Administration générale des douanes a publié l'annonce n° 53, indiquant que depuis hier (10 avril 2020),11 « matériel médical »les projets de codage des produits mettront en œuvre des inspections de la qualité des produits d’importation et d’exportation. Les gants, les thermomètres corporels infrarouges, les gants chirurgicaux, les moniteurs patients, les tampons de coton, la gaze, les bandages et les désinfectants médicaux sont tous répertoriés, c'est-à-dire que presque toutes les fournitures médicales sont incluses.
Le contrôle légal concerne les marchandises avec la condition de surveillance A (importation) ou B (exportation) sur le formulaire de déclaration en douane. Lors de la déclaration en douane, le formulaire de dédouanement du bureau d'inspection doit être fourni, c'est-à-dire la marchandise d'inspection légale. Les marchandises soumises à l'inspection légale comprennent : les autres marchandises d'importation et d'exportation soumises à l'inspection dans le cadre du catalogue d'inspection légale et conformément aux lois et réglementations administratives.
Conformément aux lois et réglementations en vigueur, l'expéditeur ou son agent des produits d'exportation qui doivent être inspectés par l'agence d'inspection des produits doit se présenter à l'agence d'inspection des produits pour inspection dans le lieu et le délai spécifiés par l'agence d'inspection des produits. L'agence d'inspection des produits effectuera l'inspection dans le délai uniformément prescrit par le département national d'inspection des produits et délivrera un certificat de vérification de l'inspection. Les marchandises exportées qui sont légalement inspectées ne sont pas autorisées à être exportées si elles ne sont pas inspectées ou ne réussissent pas l'inspection.
La « Loi sur l'inspection des produits d'importation et d'exportation de la République populaire de Chine » stipule que les violations de la réglementation nécessiteront que les produits importés inspectés par l'agence d'inspection des produits soient vendus ou utilisés sans inspection, ou que les produits d'exportation doivent être inspectés par l'agence d'inspection des produits sans inspection. . Pour l'exportation, l'agence d'inspection des produits doit confisquer les gains illégaux et imposer une amende de plus de 5 % à moins de 20 % de la valeur des marchandises ; s'il s'agit d'un crime, la responsabilité pénale fera l'objet d'une enquête conformément à la loi.
Les douanes ont modifié les conditions de surveillance, indiquant que la qualité des fournitures médicales exportées sera strictement contrôlée. En réponse à cette nouvelle, certains commerçants ont déclaré : « Des changements temporaires de supervision dans la précipitation et une mise en œuvre immédiate feront que les gens n'auront plus de tampon », et espèrent que les douanes pourront mettre en œuvre un programme de compromis, au moins pour annoncer la transition à l'avance.
Les exportations de matériaux anti-épidémiques ne sont pas calmes
Après avoir découvert que les lois anti-épidémiques sur l'exportation de matériaux avaient été vérifiées, de nombreuses entreprises et certains internautes n'étaient pas calmes, et cette nouvelle s'est largement répandue dans l'industrie.
Après avoir appris cette nouvelle, certains internautes ont commencé à se plaindre, affirmant que cette approche était « universelle », affirmant que la bonne façon de superviser était d'ajouter des chiffres fiscaux comme le matériel de prévention des épidémies, ce qui nuirait aux innocents et aux entreprises. difficile. C'est pire maintenant !
Au contraire, la majorité des personnes ayant cette idée sont des exportateurs et même des vendeurs de non-produits. Le problème de qualité de l'exportation du matériel de prévention des épidémies est à l'origine du contrôle légal. La mauvaise qualité du matériel de prévention des épidémies doit perdre la face du pays.
Concernant cette politique, en effet, l'inspection légale ne veut pas dire que vous n'abandonnerez pas, et les exportateurs de matériel anti-épidémique ne seront peut-être pas cool ! Pour les entreprises, il s'agit également d'un processus de survie du plus fort, et l'exclusion de certains marchands de matériaux anti-épidémiques non qualifiés ne réduira pas la crédibilité des produits nationaux. A l'heure actuelle, l'inspection légale doit jouer un rôle de filtrage. La Chine n'est pas seulement une usine dans le monde, elle devrait offrir davantage de produits de haute qualité et la qualité est l'avenir.
En ce qui concerne le contrôle de la qualité des exportations de matériel anti-épidémique, le pays a également pris des mesures.
Les douanes enquêtent et traitent un grand nombre d'exportations non qualifiées de matériel anti-épidémique et doivent les traiter sérieusement.
Selon les informations publiées aujourd'hui par les douanes, le 31 mars, le ministère du Commerce, l'Administration générale des douanes et l'Administration nationale des médicaments ont publié conjointement l'"Annonce sur le développement ordonné de l'exportation de matériel médical".exigeant l'exportation de réactifs de test, de vêtements de protection médicale, de produits respiratoires. Les 5 types de produits tels que les téléphones portables et les thermomètres infrarouges doivent obtenir les qualifications pertinentes de l'autorité nationale de réglementation des médicaments et répondre aux normes de qualité du pays (région) importateur.
Pour les matériels médicaux listés dans l'« Annonce », une revue documentaire à 100% est réalisée, visant à vérifier si le nom et la quantité du produit sont conformes à la déclaration, si l'aspect est moisi, s'il y a pollution/pollution, s'il dépasse la durée de conservation, s'il est endommagé et contrefait, et s'il existe des situations de piégeage et d'entraînement, de falsification, de falsification avec des produits contrefaits, de qualité inférieure et non qualifiés en tant que produits qualifiés. Depuis l'annonce,les douanes ont saisi 11,205 millions de matériel médical produit par des sociétés non cotées ou sans certificat d'enregistrement de produit de dispositif médical dans le commerce, le courrier, le courrier express, le commerce électronique transfrontalier et d'autres canaux, dont 99,41 millions de kouzhao et 155 000 vêtements de protection. sont 1,085 millions de réactifs de test et 24 000 thermomètres infrarouges.
Comme nous le savons tous, en raison de l'épidémie, il n'y a pas eu beaucoup d'usines de kouzhao nouvellement créées cette année, et la plupart des fabricants n'ont pas eu le temps de postuler pour des qualifications, et il y en a aussi quelques-unes qui sont deuxièmes. afin de gagner de l'argent rapidement. S'il y a trop de rapports non médicaux, la non-médecine disparaîtra du cerveau et les problèmes de qualité ne feront qu'empirer la réputation des produits fabriqués en Chine, affecteront la réputation nationale et ne favoriseront pas le développement des produits étrangers. commerce.
L'inspection vise également à garantir la qualité du matériel anti-épidémique exporté. La survie du plus fort est aussi la règle de survie du marché. Les vendeurs possédant des qualifications complètes et une excellente qualité ne sont peut-être pas cool. Les inspections multiples ont peu d'effet et les restrictions imposées aux produits Sanwu constituent une bonne opportunité d'élargir la part de marché. Quant à ceux qui ne sont pas qualifiés et qui veulent gagner rapidement de l'argent avec des produits défectueux,
En réponse à l'inspection légale à l'exportation, Shandong Drick Testing Instruments a contrôlé la qualité
À l'heure actuelle, les principales normes de test pour la production nationale sont les suivantes : respirateur anti-particules à filtre auto-amorçant de protection respiratoire GB 2626-2019 ; Type de protection quotidienne GB/T 32610-2016 ; Exigences techniques de protection médicale GB 19083-2010 ; YY 0469-2011 chirurgie médicale ; YY/T 0969-2013 Médical à usage unique.
1. Instrument de test «GB 19083-2010»
Machine d'essai de traction: Cette norme stipule que la résistance à la rupture ne doit pas être inférieure à 10N. Pour tester cet article, vous pouvez utiliser une machine d'essai de traction et configurer un appareil de test professionnel pour tester la résistance à la traction et la force de rupture.
Testeur d'efficacité de filtration des particules (PFE): Pour tester l'effet protecteur des particules, un générateur d'aérosol à génération de froid est utilisé pour générer des particules d'aérosol continues et stables, et un capteur PM2,5 de haute précision mesure la concentration d'aérosol. La conception anti-fuite des particules entières, l'instrument comprend : un générateur d'aérosol de particules sexuelles, un générateur d'aérosol de particules huileuses, un dispositif de neutralisation de la charge statique des particules d'aérosol, un capteur de température et d'humidité, un compteur de particules de poussière laser, un simulateur de respiration, un dispositif de détection de concentration d'aérosol à effet protecteur, un dispositif de protection tube d'échantillonnage de gaz d'aspiration à effet et autres pièces.
Testeur de résistance respiratoire: Il est utilisé pour mesurer la résistance à l'inspiration et à l'expiration dans les conditions spécifiées. Il convient aux fabricants et aux agences nationales d'inspection des produits de protection du travail pour effectuer les tests et inspections pertinents sur les produits. La norme GB 19083-2010 stipule que sous un débit de gaz de 85 L/min, la résistance à l'aspiration ne doit pas dépasser 343,2 Pa (35 mm H2O).
Testeur de pénétration du sang synthétique: pulvérisez une certaine quantité de sang synthétique à une certaine pression et distance dans la direction horizontale vers le côté mesuré, et observez la pénétration du sang synthétique de l'autre côté.
Testeur de résistance à l'humidité de surface(humidimètre) : installez l'échantillon sur le porte-échantillon à un angle de 45° par rapport à l'horizontale, le centre de l'échantillon est situé à la distance spécifiée en dessous de la buse, utilisez un volume spécifié d'eau distillée ou déminéralisée. Pulvérisez l'échantillon. En comparant l'apparence de l'échantillon avec la norme d'évaluation et l'image, le degré de mouillage à l'eau est déterminé, ce qui convient au test de mouillage à l'eau afin de déterminer la résistance à l'humidité de diverses surfaces de tissu avec ou sans résistance à l'eau et hydrofuge. finition.
Détection d'indicateurs microbiens: colonie bactérienne totale UFC/g : ≤100 ; bactéries coliformes : non détectables ; Pseudomonas aeruginosa : non détectable ; Staphylococcus aureus : non détectable ; streptocoque hémolytique : non détectable ; Champignon : Non détectable. Nécessité d'établir un laboratoire stérile (généralement de 30 à 50 mètres carrés) ainsi que les équipements et ustensiles associés pour les tests microbiologiques
Chromatographie de détection de résidus d'oxyde d'éthylène: après stérilisation médicale à l'oxyde d'éthylène, il doit être analysé et stérilisé au bout de 7 à 15 jours. Après chromatographe en phase gazeuse dans l'espace de tête, sa quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène ne doit pas dépasser 10 ug/g. Il ne peut être libéré qu’avant de quitter l’usine.
Testeur de performance ignifuge: principalement utilisé pour tester les performances de combustion du produit après avoir contacté la flamme à une certaine vitesse de ligne, il s'agit d'un instrument de test spécial pour les performances ignifuges.
Testeur d'adhérence: permet de vérifier quantitativement l’étanchéité de tous types de respirateurs – masques à gaz, ARI, respirateurs, y compris N95. Le testeur d'adhérence élimine le besoin de devinettes et de méthodes de test d'adhérence qualitatives fastidieuses et sujettes aux erreurs.
2. Équipement de test « YY 0469-2011 »
Machine d'essai de traction: Cette norme stipule que la résistance à la rupture ne doit pas être inférieure à 10N. Pour tester cet article, vous pouvez utiliser une machine d'essai de traction et configurer un appareil de test professionnel pour tester la résistance à la traction et la force de rupture.
Testeur de pénétration du sang synthétique: pulvérisez une certaine quantité de sang synthétique à une certaine pression et distance dans la direction horizontale vers le côté mesuré, et observez la pénétration du sang synthétique de l'autre côté.
Testeur d'efficacité de filtration des particules (PFE): Pour tester l'effet protecteur des particules, un générateur d'aérosol à génération de froid est utilisé pour générer des particules d'aérosol continues et stables, et un capteur PM2,5 de haute précision mesure la concentration d'aérosol. La conception anti-fuite des particules entières, l'instrument comprend : un générateur d'aérosol de particules sexuelles, un générateur d'aérosol de particules huileuses, un dispositif de neutralisation de la charge statique des particules d'aérosol, un capteur de température et d'humidité, un compteur de particules de poussière laser, un simulateur de respiration, un dispositif de détection de concentration d'aérosol à effet protecteur, un dispositif de protection tube d'échantillonnage de gaz d'aspiration à effet et autres pièces.
Testeur d'efficacité de filtration bactérienne (BFE): Les principaux indicateurs de performance répondent non seulement aux exigences de l'instrument de test B.1.1.1 de la méthode de test d'efficacité de filtration bactérienne (BFE) de l'annexe B dans YY0469-2011, mais sont également conformes aux exigences de l'American Society for Testing Materials ASTMF2100, ASTMF2101. stipulé dans la norme européenne EN14683, et sur cette base, des améliorations innovantes ont été apportées. La méthode d'échantillonnage simultané de deux canaux de gaz est utilisée pour améliorer la précision de l'échantillonnage. Il convient aux départements de vérification des mesures, aux instituts de recherche scientifique, aux entreprises de production et à d'autres départements connexes. Test de performance de l’efficacité de la filtration bactérienne.
Détecteur de différence de pression d'échange gazeux: Il est basé sur le principe de test de la norme YY0469-2011. Il utilise un capteur de pression différentielle pour réaliser le test de la différence de pression entre la pression interne et la pression externe. Il est équipé d'un outillage spécial pour réaliser le test du produit. , Il est principalement utilisé pour mesurer la différence de pression d'échange gazeux et peut également être utilisé pour mesurer la différence de pression d'échange gazeux d'autres matériaux textiles.
Testeur de performance ignifuge: Il est principalement utilisé pour les performances de combustion après contact avec la flamme à une certaine vitesse de ligne. Il s'agit d'un instrument de test spécial pour les performances ignifuges.
Détection d'indicateurs microbiens: colonie bactérienne totale UFC/g : ≤100 ; bactéries coliformes : non détectables ; Pseudomonas aeruginosa : non détectable ; Staphylococcus aureus : non détectable ; streptocoque hémolytique : non détectable ; Champignon : Non détectable. Nécessité d'établir un laboratoire stérile (généralement de 30 à 50 mètres carrés) ainsi que les équipements et ustensiles associés pour les tests microbiologiques
Chromatographie de détection de résidus d'oxyde d'éthylène: après stérilisation à l'oxyde d'éthylène, il doit être analysé et stérilisé au bout de 7 à 15 jours. Après chromatographe en phase gazeuse dans l'espace de tête, sa quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène ne doit pas dépasser 10 ug/g conformément aux réglementations nationales. Elle peut être libérée avant de quitter l'usine.
3. YY/T 0969-2013 Instruments de tests médicaux à usage unique
Machine d'essai de traction: La résistance à la rupture ne doit pas être inférieure à 10N. Pour tester ce projet, vous pouvez utiliser une machine d'essai de traction et configurer un appareil d'essai professionnel pour tester la résistance à la traction et la force de rupture en traction.
Testeur d'efficacité de filtration bactérienne (BFE): Les principaux indicateurs de performance répondent non seulement aux exigences de l'instrument de test B.1.1.1 de la méthode de test d'efficacité de filtration bactérienne (BFE) de l'annexe B dans YY0469-2011, mais sont également conformes à l'American Society for Testing Materials ASTMF2100, ASTMF2101, le exigences de la norme européenne EN14683, et sur cette base, des améliorations innovantes ont été apportées. La méthode d’échantillonnage simultané à double trajet de gaz est utilisée pour améliorer la précision de l’échantillonnage. Il convient aux services de vérification métrologique, aux instituts de recherche scientifique, aux entreprises de production et aux tests de performance d'autres départements concernés sur l'efficacité de la filtration bactérienne.
Détecteur de différence de pression d'échange gazeux: Le principe de test de la résistance de ventilation consiste à utiliser le capteur de pression différentielle pour réaliser la détection de la différence de pression entre la pression interne et la pression externe. Il est équipé d'un dispositif d'outillage spécial pour réaliser le test d'étanchéité du produit, qui convient principalement à la mesure de la différence de pression d'échange gazeux peut également être utilisée pour mesurer la différence de pression d'échange gazeux d'autres matériaux textiles.
Détection d'indicateurs microbiens: colonie bactérienne totale UFC/g : ≤100 ; bactéries coliformes : non détectables ; Pseudomonas aeruginosa : non détectable ; Staphylococcus aureus : non détectable ; streptocoque hémolytique : non détectable ; Champignon : Non détectable. Nécessité d'établir un laboratoire stérile (généralement de 30 à 50 m²) ainsi que les équipements et ustensiles associés pour les tests microbiologiques.
Chromatographie de détection de résidus d'oxyde d'éthylène: La norme « YY/T 0969-2013 » mentionne qu'après stérilisation à l'oxyde d'éthylène, il doit être analysé et stérilisé après 7 à 15 jours, et sa résine époxy est testée par chromatographie en phase gazeuse de l'espace de tête. Le résidu d'éthane ne doit pas dépasser 10 ug/g dans les délais. aux réglementations nationales avant de pouvoir être libéré pour la livraison. La détection de la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène est généralement détectée par chromatographie en phase gazeuse, et la détection de la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène peut être complétée en utilisant un chromatographe en phase gazeuse à espace de tête.
AA 0469-2011
Éléments de test spécifiques Équipement de test correspondant
4.4 Résistance à la rupture du point de connexion Machine d'essai de traction complète DRK101
4.5 Pénétration de sang synthétique Détecteur de pénétration de sang synthétique DRK227
4.6.1 Testeur d'efficacité bactérienne sur-débit (BFE) DRK1000
4.6.2 Testeur d'efficacité de surdébit de particules (PFE) DRK506
4.7 Testeur de résistance respiratoire DRK260 de différence de pression
4.8 Performances ignifuges Testeur de performances ignifuges DRK-07B
4.10 Résidu d'oxyde d'éthylène
AA/T 0969-2013
Éléments de test spécifiques Équipement de test correspondant
4.4 Résistance à la rupture du point de connexion Machine d'essai de traction complète DRK101
4.5 Testeur d'efficacité bactérienne (BFE) (YY 0469) DRK1000 Testeur d'efficacité bactérienne
4.6 Testeur de différence de pression DRK709 de résistance de ventilation
4.8 Résidu d'oxyde d'éthylène DRK GC1690 phase gazeuse + espace de tête
GB 19083-2010
Éléments de test spécifiques Équipement de test correspondant
4.3 Résistance à la rupture de la machine d'essai de traction complète DRK101
4.4 Efficacité de filtration (surefficacité des particules non huileuses) Testeur d'efficacité de surdébit de particules DRK506
4.5 Résistance au flux d'air Testeur de résistance respiratoire DRK260
4.6-Pénétration de sang synthétique Détecteur de pénétration de sang synthétique DRK227
4.7 Testeur de mouillage de l'eau de surface de tissu de type DRK308A de résistance à l'humidité de Surface
4.9 Résidu d'oxyde d'éthylène
4.10 Performances ignifuges Testeur de performances ignifuges DRK-07B
4.12 adhésion
5.3.2 Prétraitement en température, chambre d'essai à température et humidité constantes DRK250
GB/T 32610-2016
Éléments de test spécifiques Équipement de test correspondant
5.3 Solidité des couleurs au frottement (sec/humide)/niveau Machine d'essai de solidité des couleurs au frottement DRK128C
5.3 Teneur en formaldéhyde Testeur de formaldéhyde textile
5.3 PH-mètre de valeur PH
5.3 Résidu d'oxyde d'éthylène
5.3 Résistance expiratoire, résistance inspiratoire Testeur de résistance respiratoire DRK260
5.3 Machine d'essai de traction complète DRK101 pour la résistance à la rupture
5.3 Solidité du couvercle de la valve expiratoire
5.4 Efficacité de filtration (capacité à filtrer les particules) Testeur d'efficacité de surdébit de particules DRK506
5.5 Effet protecteur (capacité à bloquer les particules)
Annexe A, 3 échantillons et prétraitement (haute température, basse température, chaleur humide)
Chambre d'essai à température et humidité constantes DRK250
GB 2626-2006 Équipement de protection respiratoire Respirateur anti-particules à filtre auto-amorçant
Éléments de test spécifiques Équipement de test correspondant
5.3 Efficacité de filtration des particules de type N, des particules d'huile de type P DRK506 testeur d'efficacité de surdébit de particules
5.4 Fuite
5.5 Résistance respiratoire Testeur de résistance respiratoire DRK260
5.6.1 Étanchéité de la soupape expiratoire Testeur d'étanchéité à l'air de la soupape respiratoire DRK134
5.6.2 Tension axiale du couvercle de la soupape d'expiration Machine d'essai de traction complète DRK101
5.7 Instrument de test d'espace mort
5.8 Appareil de mesure du champ visuel Vision DRK262
5.9 Le bandeau doit supporter la force de traction Machine d'essai de traction complète DRK101
5.10 La connexion et les pièces de connexion résistent à la tension axiale
5.12 Testeur d'étanchéité à l'air pour valve respiratoire DRK134
5.13 Testeur de performance ignifuge DRK-07B d'inflammabilité
6.2 Prétraitement de la température et de l'humidité Chambre d'essai à température et humidité constantes DRK250
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Heure de publication : 16 juin 2020
