Alates epideemiast on ülemaailmne kaubandus vajutanud "pausi nuppu" ja eriti kuumad on ainult epideemia ennetamise materjalid. Kuid alates uue poliitika elluviimisest 10. kuupäeval on epideemiavastaste materjalide väljavedu tõenäoliselt takistatud ja ekspordijärelevalve on karmimaks muutunud! Eelkõige mõned väiketootjad ja ekspedeerijad ning väliskaubandusettevõtted, kellel puudub rekordiline kvalifikatsioon. Vaatame esmalt Tolli üldhalduse teadaannet nr 53.
Tolli peaamet väljastas teadaande nr 53, et alates eilsest (10.04.2020)11 "meditsiinilised materjalid"kaupade kodeerimise projektid rakendavad impordi ja ekspordi kaupade kvaliteedi kontrolli. Kindad, infrapuna kehatermomeetrid, kirurgilised kindad, patsiendimonitorid, vatipadjad, marli, sidemed ja meditsiinilised desinfektsioonivahendid on kõik loetletud, st peaaegu kõik meditsiinitarbed on kaasas.
Juriidiline kontroll on kaup, mille järelevalvetingimus on tollideklaratsiooni vormil A (import) või B (eksport). Tollideklareerimisel tuleb esitada kontrollibüroo tollivormistusvorm ehk seadusliku kontrolli kaup. Kohustusliku kontrolli alla kuuluvad: muud impordi- ja ekspordikaubad, mida tuleb kontrollida seadusliku kontrolli kataloogi raames ning vastavalt seadustele ja haldusmäärustele.
Vastavalt asjakohastele seadustele ja määrustele peab kaubainspektsiooni asutuse poolt kontrollitavate ekspordikaupade saatja või tema agent esinema kauba kontrollimise asutuse poolt kontrollimiseks kauba kontrolliasutuse määratud kohas ja tähtajal. Kaubajärelevalve asutus viib ülevaatuse lõpule riikliku kaubainspektsiooni osakonna poolt ühtselt ettenähtud tähtaja jooksul ja väljastab ülevaatuse tõendamise tunnistuse. Seaduslikult kontrollitud eksporditud kaupu ei ole lubatud eksportida, kui neid ei kontrollita või see ei läbi kontrolli.
Hiina Rahvavabariigi impordi- ja ekspordikaupade kontrollimise seadus näeb ette, et eeskirjade rikkumise korral tuleb kaupade kontrolliasutuse poolt kontrollitud importkaubad müüa või kasutada ilma kontrollita või eksporditavad kaubad, mida kaupade kontrolliagentuur peab kontrollima ilma kontrollita. . Ekspordi puhul konfiskeerib kaubajärelevalve asutus ebaseadusliku tulu ja määrab rahatrahvi üle 5% kuni alla 20% kauba väärtusest; kui tegemist on kuriteoga, uuritakse kriminaalvastutust vastavalt seadusele.
Toll muutis järelevalvetingimusi, viidates sellele, et eksporditavate meditsiinitarvete kvaliteeti hakatakse rangelt kontrollima. Sellele uudisele vastates ütlesid mõned kaupmehed: "Järelevalve ajutised muudatused kiirustades ja kohene rakendamine ei jäta inimestel puhvrit" ning loodavad, et toll suudab rakendada kompromissprogrammi, et vähemalt üleminekust ette teatada.
Epideemiavastane materjalide ekspordiäri ei ole rahulik
Pärast avastamist, et epideemiavastaseid materjalide ekspordiseadusi kontrolliti, ei olnud paljud ettevõtted ja mõned netiisikud rahulikud ning see uudis levis tööstuses metsikult.
Pärast sellest uudisest teadasaamist hakkasid mõned internetis kurtma, öeldes, et selline lähenemine sobib kõigile, öeldes, et õige viis järelevalve teostamiseks on lisada maksunumbreid, näiteks epideemia ennetusmaterjale, mis kahjustavad süütuid ja ettevõtteid raske. Nüüd on hullem!
Vastupidine on see, et enamik selle ideega inimesi on eksportijad ja isegi mõned mittetoodete müüjad. Epideemia ennetusmaterjalide ekspordi kvaliteediprobleem on seadusliku kontrolli algpõhjus. Riigi näo peavad kaotama ebakvaliteetsed epideemia ennetamise materjalid.
Selle poliitika osas ei tähenda juriidiline kontroll tegelikult, et te alla ei anna ja epideemiavastaste materjalide eksportijad ei pruugi olla lahedad! Ettevõtete jaoks on see ka kõige tugevamate ellujäämise protsess ja mõne kvalifitseerimata epideemiavastase materjalikaupmehe väljaviskamine ei vähenda kodumaiste toodete usaldusväärsust. Praegusel ajal mängib õiguslik kontroll filtreerivat rolli. Hiina ei ole ainult tehas maailmas, kvaliteetseid tooteid peaks olema rohkem ja kvaliteet on tulevik.
Epideemiavastaste materjalide ekspordi kvaliteedikontrolli osas on riik samuti võtnud meetmeid.
Toll uurib ja tegeleb suure hulga epideemiavastaste materjalide kvalifitseerimata ekspordiga ning peab nendega tõsiselt tegelema
Tolli täna, 31. märtsil avaldatud uudiste kohaselt andsid Kaubandusministeerium, Tolli peaamet ja Riigi Ravimiamet ühiselt välja “Teatise meditsiinimaterjalide ekspordi korrapärase arendamise kohta”.testimisreaktiivide, meditsiinilise kaitseriietuse, hingamise eksportimiseks Viit tüüpi tooted, nagu mobiiltelefonid ja infrapunatermomeetrid, peavad omandama riikliku uimastit reguleeriva asutuse vastava kvalifikatsiooni ja vastama importiva riigi (piirkonna) kvaliteedistandarditele.
"Teates" loetletud meditsiiniliste materjalide puhul viiakse läbi 100% dokumentide ülevaatus, mille eesmärk on kontrollida, kas toote nimetus ja kogus vastavad deklaratsioonile, kas välimus on hallitus, kas esineb reostust/reostust, kas see ületab kõlblikkusaega, kas see on kahjustatud ja rikutud ning kas see on Kvalifitseeritud toodetena võib esineda kinnijäämise ja kaasahaaramise, võltsimise, võltsitud, ebakvaliteetsete ja kvalifitseerimata toodete võltsimise olukordi. Alates teadaandesttoll on kaubanduses, postis, kiirpostis, piiriüleses e-kaubanduses ja muudes kanalites arestinud 11,205 miljonit meditsiinilist materjali, mis on toodetud noteerimata ettevõtete poolt või ilma meditsiiniseadmete toodete registreerimistunnistuseta, millest 99,41 miljonit on kouzhao ja 155 000 kaitseriietust. on 1,085 miljonit testreaktiivi ja 24 000 infrapuna termomeetrit.
Nagu me kõik teame, ei ole epideemia tõttu sel aastal palju äsja asutatud kouzhao tehaseid ja enamikul tootjatest pole olnud aega kvalifikatsiooni taotleda ning mõned neist on ka parimad. et kiiresti raha teenida. Kui mittemeditsiiniliste aruannete arv on liiga palju, läheb mittemeditsiin ajust välja ja kvaliteediprobleemid ainult halvendavad Hiinas valmistatud kaupade mainet, mõjutavad riigi mainet ega soodusta välismaiste kaupade arengut. kaubandus.
Kontrollimise eesmärk on tagada ka eksporditavate epideemiavastaste materjalide kvaliteet. Tugevamate ellujäämine on ka turu ellujäämisreegel. Täieliku kvalifikatsiooni ja suurepärase kvaliteediga müüjad ei pruugi olla lahedad. Mitmel kontrollil on vähe mõju ja Sanwu toodete piiramine on hea võimalus turuosa laiendamiseks. Mis puudutab neid, kes pole kvalifitseeritud ja soovivad defektsete toodetega kiiresti raha teenida,
Vastuseks ekspordi õiguslikule kontrollile on Shandong Drick Testing Instruments kvaliteedi kontrolli all hoidnud
Praegu on kodumaise tootmise peamised testimisstandardid järgmised: GB 2626-2019 hingamisteede kaitse iseimeva filtriga tahkete osakeste vastane respiraator; GB/T 32610-2016 igapäevane kaitsetüüp; GB 19083-2010 meditsiinilise kaitse tehnilised nõuded; YY 0469-2011 meditsiiniline kirurgia ; YY/T 0969-2013 Ühekordseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniline.
1. "GB 19083-2010" testimisseade
Tõmbekatse masin: See standard näeb ette, et purunemistugevus ei tohi olla väiksem kui 10N. Selle üksuse testimiseks võite kasutada tõmbetugevuse testimismasinat ja konfigureerida tõmbetugevuse ja tõmbetugevuse testimiseks professionaalse katseseadme.
Tahkete osakeste filtreerimise efektiivsuse (PFE) tester: Tahkete osakeste kaitsva toime testimiseks kasutatakse pidevate ja stabiilsete aerosooliosakeste genereerimiseks külma generatsiooni aerosooligeneraatorit ning aerosooli kontsentratsiooni mõõdab ülitäpne PM2,5 andur. Kogu osakeste lekkevastane disain, instrument sisaldab: sooosakeste aerosooligeneraatorit, õliosakeste aerosooligeneraatorit, aerosooliosakeste staatilise laengu neutraliseerimisseadet, temperatuuri ja niiskuse andurit, lasertolmu osakeste loendurit, hingamissimulaatorit, kaitsva toimega aerosoolikontsentratsiooni tuvastamise seadet, kaitseseadet. efektiga imemisgaasi proovivõtutoru ja muud osad.
Hingamistakistuse tester: Seda kasutatakse sissehingamise ja väljahingamise takistuse mõõtmiseks kindlaksmääratud tingimustel. Tootjatele ja riiklikele töökaitsetoodete kontrolliasutustele sobib toodete asjakohaste testide ja ülevaatuste läbiviimiseks. GB 19083-2010 standard näeb ette, et gaasi voolukiirusel 85 L/min ei tohi imemistakistus ületada 343,2 Pa (35 mm H2O).
Sünteetiline vere läbitungimise tester: pihustage teatud kogus sünteetilist verd teatud rõhu ja kaugusel horisontaalsuunas mõõdetava poole suunas ja jälgige sünteetilise vere läbitungimist teisel küljel.
Pinna niiskuskindluse tester(niiskusmõõtur): Paigaldage proov proovihoidikusse horisontaali suhtes 45° nurga all, proovi kese asub määratud kaugusel düüsi all, kasutage kindlaksmääratud koguses destilleeritud või deioniseeritud vett. Pihustage proov. Võrreldes proovi välimust hindamisstandardi ja pildiga, määratakse veeniisutusaste, mis sobib vesiniisutuskatseks erinevate kangapindade niiskuskindluse määramiseks veekindlusega või ilma ja vetthülgav. viimistlus.
Mikroobsete näitajate tuvastamine: kogu bakterikoloonia CFU/g: ≤100; coli-bakterid: ei ole tuvastatav; Pseudomonas aeruginosa: ei ole tuvastatav; Staphylococcus aureus: ei ole tuvastatav; hemolüütiline streptokokk: ei ole tuvastatav; seen: ei ole tuvastatav. Vajadus rajada steriilne labor (tavaliselt 30–50 ruutmeetrit) ja sellega seotud seadmed ja riistad mikrobioloogilisteks uuringuteks
Etüleenoksiidi jääkide tuvastamise kromatograaf: pärast meditsiinilist etüleenoksiidiga steriliseerimist tuleb seda analüüsida ja steriliseerida 7–15 päeva pärast. Pärast õhuruumi gaasikromatograafi ei tohiks selle etüleenoksiidi jääkkogus ületada 10 ug/g. Seda saab vabastada ainult enne tehasest lahkumist.
Leegiaeglustav jõudluse tester: kasutatakse peamiselt toote põlemisvõime testimiseks pärast leegiga kokkupuutumist teatud liinikiirusel, see on spetsiaalne leegiaeglustuse katseseade.
Adhesiooni tester: saab kvantitatiivselt kontrollida igat tüüpi respiraatorite tihedust – gaasimaskid, SCBA-d, respiraatorid, sealhulgas N95. Adhesioonitester välistab vajaduse oletada ning tüütuid ja vigaderikkaid kvalitatiivseid nakketesti meetodeid.
2. "YY 0469-2011" testimisseadmed
Tõmbekatse masin: See standard näeb ette, et purunemistugevus ei tohi olla väiksem kui 10N. Selle üksuse testimiseks võite kasutada tõmbetugevuse testimismasinat ja konfigureerida tõmbetugevuse ja tõmbetugevuse testimiseks professionaalse katseseadme.
Sünteetiline vere läbitungimise tester: pihustage teatud kogus sünteetilist verd teatud rõhu ja kaugusel horisontaalsuunas mõõdetava poole suunas ja jälgige sünteetilise vere läbitungimist teisel küljel.
Tahkete osakeste filtreerimise efektiivsuse (PFE) tester: Tahkete osakeste kaitsva toime testimiseks kasutatakse pidevate ja stabiilsete aerosooliosakeste genereerimiseks külma generatsiooni aerosooligeneraatorit ning aerosooli kontsentratsiooni mõõdab ülitäpne PM2,5 andur. Kogu osakeste lekkevastane disain, instrument sisaldab: sooosakeste aerosooligeneraatorit, õliosakeste aerosooligeneraatorit, aerosooliosakeste staatilise laengu neutraliseerimisseadet, temperatuuri ja niiskuse andurit, lasertolmu osakeste loendurit, hingamissimulaatorit, kaitsva toimega aerosoolikontsentratsiooni tuvastamise seadet, kaitseseadet. efektiga imemisgaasi proovivõtutoru ja muud osad.
Bakteriaalse filtreerimise efektiivsuse (BFE) tester: Peamised jõudlusnäitajad ei vasta mitte ainult B.1.1.1 katseinstrumendi B.1.1.1 testimismeetodi nõuetele, mis on esitatud YY0469-2011 bakteriaalse filtreerimise tõhususe (BFE) katsemeetodis (YY0469-2011), vaid vastavad ka American Society for Testing Materials ASTMF2100, ASTMF2101 nõuetele. sätestatud Euroopa standardis EN14683 ja selle põhjal on tehtud uuenduslikke täiustusi. Proovivõtu täpsuse parandamiseks kasutatakse kahe gaasikanali samaaegse proovivõtu meetodit. See sobib mõõtmiste kontrollimise osakondadele, teadusuuringute instituutidele, tootmisettevõtetele ja muudele seotud osakondadele. Bakterite filtreerimise tõhususe jõudluskatse.
Gaasivahetuse rõhu erinevuse detektor: see põhineb standardi YY0469-2011 testimispõhimõttel. See kasutab siserõhu ja välisrõhu vahelise rõhuerinevuse testimiseks diferentsiaalrõhuandurit. Toote testimiseks on see varustatud spetsiaalse tööriistaseadmega. , Seda kasutatakse peamiselt gaasivahetuse rõhu erinevuse mõõtmiseks ja seda saab kasutada ka muude tekstiilmaterjalide gaasivahetuse rõhu erinevuse mõõtmiseks.
Leegiaeglustav jõudluse tester: Seda kasutatakse peamiselt põlemisel pärast leegiga kokkupuudet teatud kiirusel. See on spetsiaalne leegiaeglustuse katseseade.
Mikroobsete näitajate tuvastamine: kogu bakterikoloonia CFU/g: ≤100; coli-bakterid: ei ole tuvastatav; Pseudomonas aeruginosa: ei ole tuvastatav; Staphylococcus aureus: ei ole tuvastatav; hemolüütiline streptokokk: ei ole tuvastatav; seen: ei ole tuvastatav. Vajadus rajada steriilne labor (tavaliselt 30–50 ruutmeetrit) ja sellega seotud seadmed ja riistad mikrobioloogilisteks uuringuteks
Etüleenoksiidi jääkide tuvastamise kromatograaf: pärast etüleenoksiidiga steriliseerimist tuleks seda analüüsida ja steriliseerida 7–15 päeva pärast. Pärast õhuruumi gaasikromatograafi ei tohi selle etüleenoksiidi jääkkogus ületada 10 ug/g riiklike määruste piires. Selle võib vabastada enne tehasest lahkumist.
3. YY/T 0969-2013 Ühekordsed meditsiinilised testimisinstrumendid
Tõmbekatse masin: Katkestustugevus ei tohi olla väiksem kui 10N. Selle projekti testimiseks võite kasutada tõmbetugevuse ja tõmbetugevuse testimiseks professionaalset testimisseadet.
Bakteriaalse filtreerimise efektiivsuse (BFE) tester: Peamised jõudlusnäitajad ei vasta mitte ainult B.1.1.1 katseinstrumendi B.1.1.1 katsemeetodi nõuetele YY0469-2011, kuid vastavad ka Ameerika Testimismaterjalide Ühingu ASTMF2100, ASTMF2101 nõuetele. Euroopa standardi EN14683 nõuetele ja selle põhjal on tehtud uuenduslikke täiustusi. Proovivõtu täpsuse parandamiseks kasutatakse kahe gaasitee samaaegse proovivõtu meetodit. See sobib metroloogilise kontrolli osakondade, teadusuuringute instituutide, tootmisettevõtete ja muude asjakohaste osakondade jõudluskatsete jaoks bakterite filtreerimise tõhususe kohta.
Gaasivahetuse rõhu erinevuse detektor: Ventilatsioonitakistuse katsepõhimõte on kasutada diferentsiaalrõhuandurit siserõhu ja välisrõhu vahelise rõhuerinevuse tuvastamiseks. See on varustatud spetsiaalse tööriistaseadmega toote katsetihendi saavutamiseks, mis sobib peamiselt Gaasivahetuse rõhuerinevuse mõõtmist saab kasutada ka muude tekstiilmaterjalide gaasivahetuse rõhu erinevuse mõõtmiseks.
Mikroobsete näitajate tuvastamine: kogu bakterikoloonia CFU/g: ≤100; coli-bakterid: ei ole tuvastatav; Pseudomonas aeruginosa: ei ole tuvastatav; Staphylococcus aureus: ei ole tuvastatav; hemolüütiline streptokokk: ei ole tuvastatav; seen: ei ole tuvastatav. Vajadus rajada steriilne labor (üldjuhul 30-50 ruutu) ja sellega seotud seadmed ja riistad mikrobioloogilisteks uuringuteks.
Etüleenoksiidi jääkide tuvastamise kromatograaf: "YY/T 0969-2013" standard mainib, et pärast etüleenoksiidiga steriliseerimist tuleb seda 7–15 päeva pärast analüüsida ja steriliseerida ning selle epoksüvaiku testitakse õhuruumi gaasikromatograafiaga. Etaanijääk ei tohiks ületada 10 ug/g siseriiklikud eeskirjad enne selle tarnimist. Etüleenoksiidi jääkkoguse tuvastamine tuvastatakse üldiselt gaasikromatograafia abil ja etüleenoksiidi jääkkoguse tuvastamise saab lõpule viia, kasutades õhuruumi gaasikromatograafi.
YY 0469-2011
Konkreetsed katseobjektid Vastavad testimisseadmed
4.4 Ühenduspunkti DRK101 tervikliku tõmbekatse masina purunemistugevus
4.5 Sünteetilise vere läbitungimise detektor DRK227 sünteetilise vere läbitungimise detektor
4.6.1 Bakteriaalse ülemäärase kiiruse efektiivsuse (BFE) DRK1000 bakteriaalse ülemäärase kiiruse tester
4.6.2 Tahkete osakeste ülemäärase kiiruse tõhususe (PFE) DRK506 osakeste ülemäärase kiiruse tõhususe tester
4.7 Rõhuvahe DRK260 hingamistakistuse tester
4.8 Leegiaeglustav jõudlus DRK-07B leegiaeglustaja jõudluse tester
4.10 Etüleenoksiidi jääk
YY/T 0969-2013
Konkreetsed katseobjektid Vastavad testimisseadmed
4.4 Ühenduspunkti DRK101 tervikliku tõmbekatse masina purunemistugevus
4.5 Bakterite ülemäärase kiiruse efektiivsus (BFE) (YY 0469) DRK1000 bakteriaalne ülemäärase kiiruse tester
4.6 Ventilatsioonitakistuse DRK709 rõhuerinevuse tester
4.8 Etüleenoksiidi jääk DRK GC1690 gaasifaas + vaba ruum
GB 19083-2010
Konkreetsed katseobjektid Vastavad testimisseadmed
4.3 Ühenduse DRK101 tervikliku tõmbekatse masina purunemistugevus
4.4 Filtreerimise efektiivsus (mitteõliste osakeste üleefektiivsus) DRK506 osakeste ülemäärase efektiivsuse tester
4.5 Õhuvoolutakistuse DRK260 hingamistakistuse tester
4.6-Sünteetilise vere läbitungimise detektor DRK227 sünteetilise vere läbitungimise detektor
4.7 Pinna niiskuskindlus DRK308A tüüpi kanga pinnavee niisutamise tester
4.9 Etüleenoksiidi jääk
4.10 Leegiaeglustav jõudlus DRK-07B leegiaeglustaja jõudluse tester
4.12 adhesioon
5.3.2 Temperatuuri eeltöötlus, DRK250 konstantse temperatuuri ja niiskuse katsekamber
GB/T 32610-2016
Konkreetsed katseelemendid Vastavad testimisseadmed
5.3 Värvi hõõrdumiskindlus (kuiv/märg)/tase DRK128C hõõrdumiskindluse testimismasin
5.3 Formaldehüüdisisaldus Tekstiil Formaldehüüdi tester
5,3 PH väärtus PH-meeter
5.3 Etüleenoksiidi jääk
5.3 Väljahingamise takistus, sissehingamise takistus DRK260 hingamistakistuse tester
5.3 Murdetugevuse DRK101 terviklik tõmbekatse masin
5.3 Väljahingamisklapi katte vastupidavus
5.4 Filtreerimise efektiivsus (võime filtreerida välja tahked osakesed) DRK506 osakeste ülemäärase efektiivsuse tester
5.5 Kaitseefekt (võime blokeerida osakesi)
Lisa A, 3 proovi ja eeltöötlus (kõrge temperatuur, madal temperatuur, niiske kuumus)
DRK250 konstantse temperatuuri ja niiskuse katsekamber
GB 2626-2006 Hingamisteede kaitsevahendid Iseimev filtritüüpi tahkete osakeste vastane respiraator
Konkreetsed katseesemed Vastavad testimisseadmed
5.3 Filtreerimise efektiivsus N-tüüpi osakesed, P-tüüpi õliosakesed DRK506 osakeste ülemäärase efektiivsuse tester
5.4 Leke
5.5 Hingamistakistuse tester DRK260
5.6.1 Väljahingamisventiili õhutihedus DRK134 hingamisklapi õhutiheduse tester
5.6.2 Väljahingamisklapi kaane aksiaalne pinge DRK101 põhjalik tõmbekatse masin
5.7 Surnud ruum Surnud ruumi katseseade
5.8 Vision DRK262 nägemisvälja mõõteriist
5.9 Peavõru peaks kandma tõmbejõudu DRK101 kõikehõlmavat tõmbekatse masinat
5.10 Ühendus ja ühendusosad peavad vastu aksiaalsele pingele
5.12 Õhutihedus DRK134 hingamisklapi õhutiheduse tester
5.13 Süttivuse DRK-07B leegiaeglustaja jõudluse tester
6.2 Temperatuuri ja niiskuse eeltöötlus DRK250 konstantse temperatuuri ja niiskuse katsekamber
Saada meile oma sõnum:
Postitusaeg: 16. juuni 2020
